Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kognitiv remedieringsterapi på schizofrenipasienter gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning

19. februar 2016 oppdatert av: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona

Analyse av effekten av kognitiv remedieringsterapi på schizofrenipasienter gjennom fMRI-teknikker

Kognitiv remedieringsterapi (CRT) kan forbedre kognitiv ytelse hos pasienter med schizofreni og forbedre det kliniske resultatet. Imidlertid er den nevrobiologiske mekanismen som ligger til grunn for kognitiv forbedring ikke godt forstått. Målet med denne studien er å undersøke funksjonelle tilkoblingsmønstre før og etter nevrokognitiv rehabiliteringsterapi, spesielt i fronto-temporale kretsløp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det skal gjennomføres en kontrollert randomisert studie med tre ulike grupper: pasienter som får kognitiv rehabiliteringsbehandling (CRT), pasienter som får en annen psykologisk kontrollintervensjon og en frisk kontrollgruppe. Det vil også bli gjennomført en deskriptiv studie av saker. De funksjonelle MR-teknikkene (fRMI) samt voxel-basert morfometri tillater individuell analyse av tilfeller.

Den uavhengige variabelen er den kognitive rehabiliteringsbehandlingen. CRT vil bli brukt i henhold til manualen til Wykes & Reeder (2005) Cognitive Remediation Therapy: Theory and Practice, Ed: Routledge. Programmet har en varighet på 40 økter (en times varighet), med to økter for uke i løpet av fire måneder. Det utføres individuelt og bruker papir- og blyantoppgaver. Hovedteknikken som brukes er stillaset (for å gi strategier når pasienten ikke kan utføre oppgaven og å trekke ham tilbake når han ennå er i stand til å gjøre det alene) i en kontekst med læring uten feil.

Den viktigste avhengige variabelen er det funksjonelle tilkoblings cerebrale mønsteret oppnådd ved hjelp av funksjonell magnetisk resonans. Andre sekundære avhengige variabler er nevrokognitiv funksjon, det symptomatiske mønsteret og den psykososiale funksjonen oppnådd fra den psykometriske evalueringen.

Alle deltakerne vil bli evaluert før og etter den eksperimentelle intervensjonen i nevrokognitive områder (Batteriet vil være sammensatt av WAIS-III, RAVLT, Trail Making Test, STROOP fargeord, WCST, FAS-COWAT), symptomatisk område (PANSS) og i sosialt fungerer (Social Functioning Scale SFS; Birchwood et al. 1990). Evalueringene vil bli utført av ekspertevaluatorer som vil være blinde for den eksperimentelle fordelingen. Statistikkresultatanalysen vil bli utført ved hjelp av statistikkpakken SPSS 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni i henhold til DSM-IV-TR og bekreftet av semi-strukturert intervju (SCID) for akse 1.
  • Tilstedeværelse av kognitivt underskudd bekreftet av det nevropsykologiske batteriet.
  • Stabil symptomatologi minst i løpet av de siste seks månedene og estimering av ikke-modifiserende farmakologisk antipsykotisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av organisk-cerebral påvirkning på grunn av nevrologiske eller traumatiske forhold
  • Misbruk av psykotrope stoffer
  • Tilstedeværelse av annen psykiatrisk symptomatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv remedieringsterapi
Kognitiv remedieringsterapi - Frontal/Executive Program (Delahunty) - (Wykes og Reeder, 2005)
Atferdsmessig: Kognitiv remedieringsterapi
Programmet har en varighet på 40 økter (en times varighet), med to økter for uke i løpet av fire måneder. Det utføres individuelt og bruker papir- og blyantoppgaver. Hovedteknikken som brukes er stillaset (for å gi strategier når pasienten ikke kan utføre oppgaven og å trekke ham tilbake når han ennå er i stand til å gjøre det alene) i en kontekst med læring uten feil.
Andre navn:
  • Kognitiv trening, kognitiv forbedring
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukasjon
Symptom Management Module fra University of California. Liberman & Kopelowicz (1995)
Atferdsmessig: Psykoedukasjon
Programmet har en varighet på 40 økter (en times varighet), med to økter for uke i løpet av fire måneder. Det utføres individuelt og bruker undervisningsinformasjon og mestringsferdigheter og nevropsykologiske problemer tas ikke opp.
Andre navn:
  • Mestringsstrategier
ANNEN: Sunne kontroller
Annen: Sunne kontroller
Ingen inngrep
Andre navn:
  • Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-tilkoblingsmønstre
Tidsramme: Endring fra baseline i Fractional Anisotropy an Independent Component Analisys indekserer etter 16 uker
Poeng på Fractional Anisotropy (FA) indeks fra Diffusor Technique Images (DTI) og Tract Based Spatial Statistics (TBSS) analyser. Også poeng i den uavhengige komponentanalysen (ICA).
Endring fra baseline i Fractional Anisotropy an Independent Component Analisys indekserer etter 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-skårer etter 16 uker
Poeng på skalaen for positive og negative syndromer (PANSS)
Endring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-skårer etter 16 uker
Sosial fungering
Tidsramme: Endring fra baseline i skårer for sosial funksjonsskala ved 16 uker
Score på Social Functioning Scale (SFS)
Endring fra baseline i skårer for sosial funksjonsskala ved 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

University of Barcelona
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI070258

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere