- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01324674
Förhållandet mellan behandling med Bachs blommedel och andligt välbefinnande för personer med vanlig psykisk störning
16 januari 2012 uppdaterad av: Ana Paula Corrêa Castello Branco Nappi Arruda, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Common Mental Disorders (CMD) hänvisar till hälsotillstånd som involverar icke-psykotiska psykiatriska symtom.
Ingår i denna breda diagnostiska kategori, symtom som koncentrationssvårigheter, glömska, sömnlöshet, trötthet, irritabilitet, känslor av värdelöshet, somatiska besvär m.m.
CMD har en stor social påverkan, och dess prevalens i den allmänna befolkningen är 25 % och doktorander inom hälsovården når 40 %.
Bachs blomsterläkemedel anses vara en kompletterande terapi godkänd och rekommenderad av Världshälsoorganisationen och av det brasilianska hälsoministeriet och i hans teori har den en stor andlig natur.
Dessutom har internationell vetenskaplig forskning antytt att stärkandet av andligt välbefinnande kan bidra till att avsevärt och positivt främja mental hälsa.
Detta projekt syftar till att utvärdera sambandet mellan behandling med Bachs blomsterläkemedel och andligt välbefinnande hos personer med vanliga psykiska störningar hos studenter på grundutbildningen inom hälsovård vid ett universitet i São José dos Campos, delstaten São Paulo, Brasilien.
Denna forskning presenterar en kvantitativ och kvalitativ metodik, experimentell klinisk prövning, trippelblind.
Behandlingen kommer att ske med två grupper om fyrtio personer, behandlingsgruppen och placebo.
Försöket kommer att ske i sex sessioner med 30 dagars intervall, totalt åtta månaders behandling.
Statistisk analys kommer att användas chi-square eller Fishers exakta test för att studera sambandet mellan skalan för andligt välbefinnande och användningen av Bachblommor för varje tidpunkt (3 gånger).
För att jämföra utvecklingen av resultaten (skalor) under studien kommer att sätta en modell för ordinaldata med upprepade mätningar över tid.
För dessa statistiska tester antas en signifikansnivå på 5 % (p < 0,005).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12244000
- University of Vale do Paraiba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer över 18 år
- Personer som har läst och samtyckt till att delta genom att underteckna ett informerat samtycke
- Personer som får poäng lika med eller över 8 för kvinnor och lika med eller över 6 för män i SRQ - 20
- Människor som inte får i sig medicin
- Människor som inte använder någon typ av kompletterande terapi och integrativ såsom örtmedicin, aromaterapi, homeopati, blomsteressenser, Reiki, akupunktur, etc.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte antagandena i inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Är den grupp av försökspersoner som kommer att få placebo
|
Försökspersonerna kommer att ha en lösning som inte är läkemedel, 4 droppar 4 gånger per dag, i cirka 8 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: experimentgrupp
Är den grupp av försökspersoner som kommer att ta Bachs Blomstermedel
|
Försökspersonerna kommer att ha 4 droppar 4 gånger per dag, i cirka 8 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterande frågeformulär (SRQ-20)
Tidsram: (8 månader) Om 3 gånger: det första vid första besöket, det andra vid det tredje besöket och det sista vid det sjätte besöket.
|
Self-Reporting Questionnaire har utvecklats av Harding et al. (1980), från fyra andra instrument som används för screening för eventuella psykiska störningar.
Utvecklingen av detta instrument koordinerades av Världshälsoorganisationen (WHO) och syftade till att nå ett möjligt instrument för att identifiera fall inom primärvården och samhället, särskilt i utvecklingsländer med brist på tjänster och yrkesverksamma.
WHO:s avsikt var att identifiera fall från instrumentet och att uppmuntra planerare att tillhandahålla tjänster och mentalvård till den behövande befolkningen (WHO, 1994).
|
(8 månader) Om 3 gånger: det första vid första besöket, det andra vid det tredje besöket och det sista vid det sjätte besöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spiritual Index of Well-Being Scale (SIWBS)
Tidsram: (8 månader) 3 gånger efter interventionen: det första vid första besöket, det andra vid det tredje besöket och det sista vid det sjätte besöket
|
Detta instrument, översatt och validerat till portugisiska från Index of Spiritual Well-Being Scale (SIWBS) är ett forskningsverktyg som syftar till att bedöma inflytandet av andliga värden i individers andliga välfärd.
|
(8 månader) 3 gånger efter interventionen: det första vid första besöket, det andra vid det tredje besöket och det sista vid det sjätte besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ivan A Guerrini, PhD, Medical School of São Paulo State University (UNESP)
- Studiestol: Ruth Turrini, PhD, Nursing School of University of São Paulo - (EEUSP)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2012
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- upeclin/HC/FMB-Unesp-50
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .