Relatie tussen behandeling met Bach's Bloesem Remedie en spiritueel welzijn van mensen met een veelvoorkomende psychische stoornis
16 januari 2012 bijgewerkt door: Ana Paula Corrêa Castello Branco Nappi Arruda, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
De Common Mental Disorders (CMD) verwijzen naar gezondheidstoestanden met niet-psychotische psychiatrische symptomen.
Onder deze brede diagnostische categorie vallen symptomen als concentratiestoornissen, vergeetachtigheid, slapeloosheid, vermoeidheid, prikkelbaarheid, gevoelens van waardeloosheid, somatische klachten etc.
De CMD heeft een grote sociale impact en de prevalentie ervan in de algemene bevolking is 25% en afgestudeerde studenten in de gezondheidszorg bereiken 40%.
De Bloesemremedies van Bach worden beschouwd als een aanvullende therapie die is goedgekeurd en aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie en door het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid en in zijn theorie heeft het een grote spirituele aard.
Bovendien heeft internationaal wetenschappelijk onderzoek gesuggereerd dat het versterken van spiritueel welzijn een significante en positieve bijdrage kan leveren aan het bevorderen van de geestelijke gezondheid.
Dit project heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen de behandeling met Bach's Bloesemremedies en het spirituele welzijn van mensen met veelvoorkomende psychische stoornissen bij niet-gegradueerde gezondheidsstudenten van een universiteit in São José dos Campos, staat São Paulo, Brazilië.
Dit onderzoek presenteert een kwantitatieve en kwalitatieve methodologie, experimentele klinische proef, drievoudig blind.
De behandeling vindt plaats met twee groepen van veertig personen, de behandelgroep en de placebo´s.
De proef zal plaatsvinden in zes sessies met tussenpozen van 30 dagen, in totaal acht maanden behandeling.
Statistische analyse zal worden gebruikt chi-kwadraat of Fisher exact-test om de associatie tussen de schaal van spiritueel welzijn en het gebruik van Bachbloesems voor elk tijdspunt (3 keer) te bestuderen.
Door de evolutie van de resultaten (schalen) tijdens het onderzoek te vergelijken, wordt een model opgesteld voor ordinale gegevens met herhaalde metingen in de tijd.
Voor deze statistische toetsen wordt uitgegaan van een significantieniveau van 5% (p < 0,005).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12244000
- University of Vale do Paraiba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ouder dan 18 jaar
- Mensen die hebben gelezen en ermee hebben ingestemd deel te nemen door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Mensen die scores behalen gelijk aan of hoger dan 8 voor vrouwen en gelijk aan of hoger dan 6 voor mannen in SRQ - 20
- Mensen die geen medicatie slikken
- Mensen die geen enkele vorm van aanvullende therapie en integratieve therapie gebruiken, zoals kruidengeneeskunde, aromatherapie, homeopathie, bloesemremedies, reiki, acupunctuur, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de aannames van de opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Is de groep proefpersonen die een placebo zal nemen
|
De proefpersonen zullen gedurende ongeveer 8 maanden een niet-medicamenteuze oplossing hebben, 4 druppels 4 keer per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: experimentele groep
Is de groep proefpersonen die Bach's Bloesemremedies zal gebruiken
|
De proefpersonen krijgen gedurende ongeveer 8 maanden 4 maal daags 4 druppels.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportagevragenlijst (SRQ-20)
Tijdsspanne: (8 maanden) In 3 keer: de eerste bij het eerste bezoek, de tweede bij het derde bezoek en de laatste bij het zesde bezoek.
|
De zelfrapportagevragenlijst is ontwikkeld door Harding et al. (1980), uit vier andere instrumenten die worden gebruikt voor screening op mogelijke psychische stoornissen.
De ontwikkeling van dit instrument werd gecoördineerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en was gericht op het bereiken van een mogelijk instrument om gevallen in de eerstelijnszorg en de gemeenschap te identificeren, met name in ontwikkelingslanden met een gebrek aan diensten en professionals.
De bedoeling van de WHO was om gevallen uit het instrument te identificeren en planners aan te moedigen diensten en geestelijke gezondheidszorg te verlenen aan de behoeftige bevolking (WHO, 1994).
|
(8 maanden) In 3 keer: de eerste bij het eerste bezoek, de tweede bij het derde bezoek en de laatste bij het zesde bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiritual Index of Well-Being Scale (SIWBS)
Tijdsspanne: (8 maanden) 3 keer na de ingreep: de eerste bij het eerste bezoek, de tweede bij het derde bezoek en de laatste bij het zesde bezoek
|
Dit instrument, vertaald en gevalideerd in het Portugees vanuit de Index of Spiritual Well-Being Scale (SIWBS), is een onderzoeksinstrument dat tot doel heeft de invloed van spirituele waarden op het spirituele welzijn van individuen te beoordelen.
|
(8 maanden) 3 keer na de ingreep: de eerste bij het eerste bezoek, de tweede bij het derde bezoek en de laatste bij het zesde bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ivan A Guerrini, PhD, Medical School of São Paulo State University (UNESP)
- Studie stoel: Ruth Turrini, PhD, Nursing School of University of São Paulo - (EEUSP)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- upeclin/HC/FMB-Unesp-50
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .