- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01324674
Forholdet mellom behandling med Bachs blomstermiddel og åndelig velvære for mennesker med vanlig psykisk lidelse
16. januar 2012 oppdatert av: Ana Paula Corrêa Castello Branco Nappi Arruda, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Common Mental Disorders (CMD) refererer til helsetilstander som involverer ikke-psykotiske psykiatriske symptomer.
En del av denne brede diagnostiske kategorien, symptomer som konsentrasjonsvansker, glemsomhet, søvnløshet, tretthet, irritabilitet, følelse av verdiløshet, somatiske plager, etc.
CMD har en stor sosial innvirkning, og dens utbredelse i befolkningen generelt er 25 % og doktorgradsstudenter i helsevesenet når 40 %.
Bachs blomsterremedier regnes som en komplementær terapi godkjent og anbefalt av Verdens helseorganisasjon og av det brasilianske helsedepartementet, og i hans teori har den stor åndelig natur.
I tillegg har internasjonal vitenskapelig forskning antydet at styrking av åndelig velvære kan bidra betydelig og positivt til å fremme mental helse.
Dette prosjektet tar sikte på å vurdere forholdet mellom behandling med Bachs blomstermidler og åndelig velvære for mennesker med vanlige psykiske lidelser hos helsestudenter ved et universitet i São José dos Campos, delstaten São Paulo, Brasil.
Denne forskningen presenterer en kvantitativ og kvalitativ metodikk, eksperimentell klinisk studie, trippelblind.
Behandlingen vil foregå med to grupper på førti personer, behandlingsgruppen og placeboene.
Forsøket vil skje i seks økter med intervaller på 30 dager, totalt åtte måneders behandling.
Statistisk analyse vil bli brukt chi-square eller Fisher eksakt test for å studere sammenhengen mellom skalaen av åndelig velvære og bruken av Bach-blomster for hvert tidspunkt (3 ganger).
For å sammenligne utviklingen av resultatene (skalaene) i løpet av studien vil det settes en modell for ordinære data med gjentatte målinger over tid.
For disse statistiske testene er det antatt et signifikansnivå på 5 % (p < 0,005).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12244000
- University of Vale do Paraiba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk over 18 år
- Personer som har lest og samtykket til å delta ved å signere et informert samtykke
- Personer som oppnår skårer lik eller over 8 for kvinner og lik eller over 6 for menn i SRQ - 20
- Folk som ikke får i seg medisiner
- Folk som ikke bruker noen form for komplementær terapi og integrativ som urtemedisin, aromaterapi, homeopati, blomsteressenser, Reiki, akupunktur, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke forutsetningene i inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Er gruppen av forsøkspersoner som vil ta placebo
|
Forsøkspersonene vil ha en løsning som ikke er medikamentell, 4 dråper 4 ganger per dag, i omtrent 8 måneder
Andre navn:
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Er gruppen av fag som skal ta Bachs Blomsterremedier
|
Forsøkspersonene vil ha 4 dråper 4 ganger per dag, i omtrent 8 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporterende spørreskjema (SRQ-20)
Tidsramme: (8 måneder) Om 3 ganger: den første i det første besøket, den andre i det tredje besøket og den siste i det sjette besøket.
|
Self-Reporting Questionnaire ble utviklet av Harding et al. (1980), fra fire andre instrumenter brukt til screening for mulige psykiske lidelser.
Utviklingen av dette instrumentet ble koordinert av Verdens helseorganisasjon (WHO) og hadde som mål å nå et mulig instrument for å identifisere tilfeller i primærhelsetjenestene og samfunnet, spesielt i utviklingsland med mangel på tjenester og fagpersoner.
Intensjonen til WHO var å identifisere tilfeller fra instrumentet og å oppmuntre planleggere til å yte tjenester og psykisk helsehjelp til den trengende befolkningen (WHO, 1994).
|
(8 måneder) Om 3 ganger: den første i det første besøket, den andre i det tredje besøket og den siste i det sjette besøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiritual Index of Well-Being Scale (SIWBS)
Tidsramme: (8 måneder) 3 ganger etter intervensjonen: den første i det første besøket, den andre i det tredje besøket og den siste i det sjette besøket
|
Dette instrumentet, oversatt og validert til portugisisk fra Index of Spiritual Well-Being Scale (SIWBS), er et forskningsverktøy som tar sikte på å vurdere påvirkningen av åndelige verdier i den åndelige velferden til enkeltpersoner.
|
(8 måneder) 3 ganger etter intervensjonen: den første i det første besøket, den andre i det tredje besøket og den siste i det sjette besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ivan A Guerrini, PhD, Medical School of São Paulo State University (UNESP)
- Studiestol: Ruth Turrini, PhD, Nursing School of University of São Paulo - (EEUSP)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2012
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- upeclin/HC/FMB-Unesp-50
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiske lidelser
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRekruttering
-
Emory UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of NebraskaFullførtMental HelseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, ikke rekrutterendeMental HelseStorbritannia
Kliniske studier på Placebo gruppe
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentInfeksjon | Viral, agent som årsak til sykdom klassifisert andre stederFrankrike
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Arizona Oncology ServicesUkjentLokalisert brystkreft | Lokalisert prostatakreft | Pasienter som mottar ekstern strålebehandlingForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtNakkesmerter | Triggerpunktsmerte, MyofascialSpania
-
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreUkjent
-
University of Sao PauloFullført
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt