- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01324674
Vztah mezi léčbou Bachovým květovým lékem a duchovním blahobytem lidí s běžnou duševní poruchou
16. ledna 2012 aktualizováno: Ana Paula Corrêa Castello Branco Nappi Arruda, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Běžné duševní poruchy (CMD) se týkají zdravotních stavů zahrnujících nepsychotické psychiatrické symptomy.
Součástí této široké diagnostické kategorie jsou symptomy jako potíže se soustředěním, zapomnětlivost, nespavost, únava, podrážděnost, pocity bezcennosti, somatické potíže atd.
CMD má velký společenský dopad a její prevalence v běžné populaci je 25 % a postgraduální studenti ve zdravotnictví dosahují 40 %.
Bachovy květové léky jsou považovány za doplňkovou terapii schválenou a doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a brazilským ministerstvem zdravotnictví a v jeho teorii mají velký duchovní charakter.
Mezinárodní vědecký výzkum navíc naznačil, že posílení duchovní pohody může významně a pozitivně podpořit duševní zdraví.
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit vztah mezi léčbou pomocí Bachových květových léků a duchovním blahobytem lidí s běžnými duševními poruchami u vysokoškolských studentů zdravotnictví na univerzitě v São José dos Campos, stát São Paulo, Brazílie.
Tento výzkum představuje kvantitativní a kvalitativní metodologii, experimentální klinickou studii, triple blind.
Léčba bude probíhat se dvěma skupinami po čtyřiceti lidech, skupinou léčenou a skupinou s placebem.
Zkouška bude probíhat v šesti sezeních v intervalech 30 dnů, celkem osm měsíců léčby.
Statistická analýza bude použita chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test ke studiu vztahu mezi stupnicí duchovní pohody a užíváním Bachových květů pro každý časový bod (3krát).
Pro srovnání vývoje výsledků (škál) během studie bude nastaven model pro ordinální data s opakovanými měřeními v průběhu času.
U těchto statistických testů se předpokládá hladina významnosti 5 % (p < 0,005).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12244000
- University of Vale do Paraiba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 18 let
- Lidé, kteří četli a souhlasili s účastí podpisem informovaného souhlasu
- Lidé, kteří získají skóre rovné nebo vyšší než 8 u žen a rovné nebo vyšší než 6 u mužů v SRQ - 20
- Lidé, kteří nepožívají léky
- Lidé, kteří nepoužívají žádný typ doplňkové a integrativní terapie, jako je bylinná medicína, aromaterapie, homeopatie, květinové esence, reiki, akupunktura atd.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje předpoklady kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Je skupina subjektů, která bude užívat placebo
|
Subjekty budou mít roztok nelékového typu, 4 kapky 4krát denně, po dobu přibližně 8 měsíců
Ostatní jména:
|
Experimentální: experimentální skupina
Je skupina subjektů, které budou užívat Bachův květ
|
Subjekty budou mít 4 kapky 4krát denně po dobu přibližně 8 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20)
Časové okno: (8 měsíců) 3krát: první při první návštěvě, druhý při třetí návštěvě a poslední při šesté návštěvě.
|
Self-Reporting Questionnaire byl vyvinut Hardingem a kol. (1980), ze čtyř dalších nástrojů používaných pro screening možných duševních poruch.
Vývoj tohoto nástroje byl koordinován Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s cílem dosáhnout možného nástroje pro identifikaci případů ve službách primární péče a v komunitě, zejména v rozvojových zemích s nedostatkem služeb a odborníků.
Záměrem WHO bylo identifikovat případy z nástroje a povzbudit plánovače, aby poskytovali služby a péči o duševní zdraví potřebné populaci (WHO, 1994).
|
(8 měsíců) 3krát: první při první návštěvě, druhý při třetí návštěvě a poslední při šesté návštěvě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra duchovního indexu blahobytu (SIWBS)
Časové okno: (8 měsíců) 3x po zákroku: první při první návštěvě, druhý při třetí návštěvě a poslední při šesté návštěvě
|
Tento nástroj, přeložený a ověřený do portugalštiny ze stupnice Index of Spiritual Well-Being Scale (SIWBS), je výzkumným nástrojem, jehož cílem je posoudit vliv duchovních hodnot na duchovní blaho jednotlivců.
|
(8 měsíců) 3x po zákroku: první při první návštěvě, druhý při třetí návštěvě a poslední při šesté návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ivan A Guerrini, PhD, Medical School of São Paulo State University (UNESP)
- Studijní židle: Ruth Turrini, PhD, Nursing School of University of São Paulo - (EEUSP)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- upeclin/HC/FMB-Unesp-50
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo skupina
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy