Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi léčbou Bachovým květovým lékem a duchovním blahobytem lidí s běžnou duševní poruchou

16. ledna 2012 aktualizováno: Ana Paula Corrêa Castello Branco Nappi Arruda, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Běžné duševní poruchy (CMD) se týkají zdravotních stavů zahrnujících nepsychotické psychiatrické symptomy. Součástí této široké diagnostické kategorie jsou symptomy jako potíže se soustředěním, zapomnětlivost, nespavost, únava, podrážděnost, pocity bezcennosti, somatické potíže atd. CMD má velký společenský dopad a její prevalence v běžné populaci je 25 % a postgraduální studenti ve zdravotnictví dosahují 40 %. Bachovy květové léky jsou považovány za doplňkovou terapii schválenou a doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a brazilským ministerstvem zdravotnictví a v jeho teorii mají velký duchovní charakter. Mezinárodní vědecký výzkum navíc naznačil, že posílení duchovní pohody může významně a pozitivně podpořit duševní zdraví. Tento projekt si klade za cíl zhodnotit vztah mezi léčbou pomocí Bachových květových léků a duchovním blahobytem lidí s běžnými duševními poruchami u vysokoškolských studentů zdravotnictví na univerzitě v São José dos Campos, stát São Paulo, Brazílie. Tento výzkum představuje kvantitativní a kvalitativní metodologii, experimentální klinickou studii, triple blind. Léčba bude probíhat se dvěma skupinami po čtyřiceti lidech, skupinou léčenou a skupinou s placebem. Zkouška bude probíhat v šesti sezeních v intervalech 30 dnů, celkem osm měsíců léčby. Statistická analýza bude použita chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test ke studiu vztahu mezi stupnicí duchovní pohody a užíváním Bachových květů pro každý časový bod (3krát). Pro srovnání vývoje výsledků (škál) během studie bude nastaven model pro ordinální data s opakovanými měřeními v průběhu času. U těchto statistických testů se předpokládá hladina významnosti 5 % (p < 0,005).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12244000
        • University of Vale do Paraiba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé starší 18 let
  • Lidé, kteří četli a souhlasili s účastí podpisem informovaného souhlasu
  • Lidé, kteří získají skóre rovné nebo vyšší než 8 u žen a rovné nebo vyšší než 6 u mužů v SRQ - 20
  • Lidé, kteří nepožívají léky
  • Lidé, kteří nepoužívají žádný typ doplňkové a integrativní terapie, jako je bylinná medicína, aromaterapie, homeopatie, květinové esence, reiki, akupunktura atd.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje předpoklady kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Je skupina subjektů, která bude užívat placebo
Subjekty budou mít roztok nelékového typu, 4 kapky 4krát denně, po dobu přibližně 8 měsíců
Ostatní jména:
  • Doplňková alternativní terapie
Experimentální: experimentální skupina
Je skupina subjektů, které budou užívat Bachův květ
Subjekty budou mít 4 kapky 4krát denně po dobu přibližně 8 měsíců.
Ostatní jména:
  • Doplňková alternativní terapie
  • Květinový lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20)
Časové okno: (8 měsíců) 3krát: první při první návštěvě, druhý při třetí návštěvě a poslední při šesté návštěvě.
Self-Reporting Questionnaire byl vyvinut Hardingem a kol. (1980), ze čtyř dalších nástrojů používaných pro screening možných duševních poruch. Vývoj tohoto nástroje byl koordinován Světovou zdravotnickou organizací (WHO) s cílem dosáhnout možného nástroje pro identifikaci případů ve službách primární péče a v komunitě, zejména v rozvojových zemích s nedostatkem služeb a odborníků. Záměrem WHO bylo identifikovat případy z nástroje a povzbudit plánovače, aby poskytovali služby a péči o duševní zdraví potřebné populaci (WHO, 1994).
(8 měsíců) 3krát: první při první návštěvě, druhý při třetí návštěvě a poslední při šesté návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra duchovního indexu blahobytu (SIWBS)
Časové okno: (8 měsíců) 3x po zákroku: první při první návštěvě, druhý při třetí návštěvě a poslední při šesté návštěvě
Tento nástroj, přeložený a ověřený do portugalštiny ze stupnice Index of Spiritual Well-Being Scale (SIWBS), je výzkumným nástrojem, jehož cílem je posoudit vliv duchovních hodnot na duchovní blaho jednotlivců.
(8 měsíců) 3x po zákroku: první při první návštěvě, druhý při třetí návštěvě a poslední při šesté návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ivan A Guerrini, PhD, Medical School of São Paulo State University (UNESP)
  • Studijní židle: Ruth Turrini, PhD, Nursing School of University of São Paulo - (EEUSP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo skupina

3
Předplatit