- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01324674
Relación entre el tratamiento con el remedio floral de Bach y el bienestar espiritual de las personas con trastorno mental común
16 de enero de 2012 actualizado por: Ana Paula Corrêa Castello Branco Nappi Arruda, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Los Trastornos Mentales Comunes (TMC) se refieren a estados de salud que involucran síntomas psiquiátricos no psicóticos.
Parte de esta amplia categoría diagnóstica, síntomas como dificultad para concentrarse, olvidos, insomnio, fatiga, irritabilidad, sentimientos de inutilidad, quejas somáticas, etc.
El TMC tiene un gran impacto social, siendo su prevalencia en la población general del 25% y en estudiantes de postgrado en salud alcanza el 40%.
Los Remedios Florales de Bach son considerados una terapia complementaria aprobada y recomendada por la Organización Mundial de la Salud y por el Ministerio de Salud de Brasil y en su teoría tiene un gran carácter espiritual.
Además, la investigación científica internacional ha sugerido que el fortalecimiento del bienestar espiritual puede ayudar a promover de manera significativa y positiva la salud mental.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la relación entre el tratamiento con Flores de Bach y el bienestar espiritual de personas con Trastornos Mentales Comunes en estudiantes de pregrado en salud de una universidad ubicada en São José dos Campos, estado de São Paulo, Brasil.
Esta investigación presenta una metodología cuantitativa y cualitativa, ensayo clínico experimental, triple ciego.
El tratamiento se realizará con dos grupos de cuarenta personas, el grupo de tratamiento y el de placebo.
El ensayo ocurrirá en seis sesiones a intervalos de 30 días, totalizando ocho meses de tratamiento.
Se utilizará análisis estadístico chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para estudiar la asociación entre la escala de bienestar espiritual y el uso de Flores de Bach para cada punto de tiempo (3 veces).
Para comparar la evolución de los resultados (escalas) durante el estudio se establecerá un modelo para datos ordinales con mediciones repetidas en el tiempo.
Para estas pruebas estadísticas se asume un nivel de significación del 5% (p < 0,005).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12244000
- University of Vale do Paraiba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Personas que han leído y aceptado participar firmando un consentimiento informado
- Personas que obtienen puntuaciones iguales o superiores a 8 para las mujeres e iguales o superiores a 6 para los hombres en SRQ - 20
- Personas que no ingieren medicación
- Personas que no utilizan ningún tipo de terapia complementaria e integradora como la Fitoterapia, Aromaterapia, Homeopatía, Esencias Florales, Reiki, acupuntura, etc.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los supuestos de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Es el grupo de sujetos que tomarán placebo
|
Los sujetos dispondrán de una solución tipo no farmacológica, 4 gotas 4 veces al día, durante aproximadamente 8 meses
Otros nombres:
|
Experimental: grupo experimental
Es el grupo de sujetos que tomarán las Flores de Bach
|
Los sujetos tendrán 4 gotas 4 veces al día, durante aproximadamente 8 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de autoinforme (SRQ-20)
Periodo de tiempo: (8 meses) En 3 tiempos: el primero en la primera visita, el segundo en la tercera visita y el último en la sexta visita.
|
El Cuestionario de autoinforme fue desarrollado por Harding et al. (1980), de otros cuatro instrumentos utilizados para la detección de posibles trastornos mentales.
El desarrollo de este instrumento fue coordinado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y tuvo como objetivo llegar a un posible instrumento para identificar casos en los servicios de atención primaria y comunitaria, especialmente en países en desarrollo con escasez de servicios y profesionales.
La intención de la OMS fue identificar casos a partir del instrumento y alentar a los planificadores a brindar servicios y atención de salud mental a la población necesitada (OMS, 1994).
|
(8 meses) En 3 tiempos: el primero en la primera visita, el segundo en la tercera visita y el último en la sexta visita.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Índice Espiritual de Bienestar (SIWBS)
Periodo de tiempo: (8 meses) 3 veces después de la intervención: la primera en la primera visita, la segunda en la tercera visita y la última en la sexta visita
|
Este instrumento, traducido y validado al portugués a partir de la Escala del Índice de Bienestar Espiritual (SIWBS), es una herramienta de investigación que tiene como objetivo evaluar la influencia de los valores espirituales en el bienestar espiritual de las personas.
|
(8 meses) 3 veces después de la intervención: la primera en la primera visita, la segunda en la tercera visita y la última en la sexta visita
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ivan A Guerrini, PhD, Medical School of São Paulo State University (UNESP)
- Silla de estudio: Ruth Turrini, PhD, Nursing School of University of São Paulo - (EEUSP)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-50
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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