Eculizumab-terapi för kronisk komplementmedierad skada vid njurtransplantation

Denna studie kommer att ta itu med den kliniska utmaning som för närvarande finns i hanteringen av njurtransplanterade mottagare som har utvecklat de novo DSA, har försämrad transplantatfunktion, men som ändå inte har något etablerat behandlingsalternativ.

Detta är en randomiserad, öppen, pilotinterventionsstudie. Patienter efter transplantation med försämrad njurfunktion (definierad som 20 % minskning av GFR) kommer att screenas för utveckling av DSA och biopsias för förekomst av C4d-deposition. Alla patienter med DSA och de som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att genomgå protokollnjurbiopsi och kommer att bedömas för C4d-deposition. Deltagarna kommer att randomiseras till behandling med eculizumab plus standardvård (SOC) eller endast SOC. Randomisering kommer att stratifieras efter C4d-status (C4d+/C4d-) med 10 försökspersoner (7 eculizumab, endast 3 SOC) i varje stratum.

Eculizumab är en antikropp som har utvecklats för att hämma komplementproteinet C5. Eculizumab kommer att levereras via IV enligt följande schema:

• Eculizumab Induktion 600mg IV var 7:e dag i 4 doser
• Eculizumab 900mg IV 7 dagar senare
• Eculizumab underhåll 900mg IV var 14:e dag i totalt 26 veckor