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Eculizumab-Therapie bei chronischer Komplement-vermittelter Verletzung bei Nierentransplantation

2. Juli 2019 aktualisiert von: Sanjay Kulkarni

Eculizumab-Therapie bei chronischer komplementvermittelter Verletzung bei Nierentransplantation: Eine randomisierte, offene Pilotinterventionsstudie

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Eculizumab bei Empfängern einer Nierentransplantation mit spenderspezifischen Antikörpern (DSA) und sich verschlechternder Nierenfunktion beurteilen und beurteilen, ob Eculizumab die Endothelzellschädigung in der Niere verbessert.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Komplementhemmung mit Eculizumab die Schädigung des Allotransplantats verringern wird, was aus einer geringeren Komplement-vermittelten Schädigung von Endothelzellen und einer geringeren Endothelzellaktivierung resultiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit der klinischen Herausforderung, die derzeit bei der Behandlung von Nierentransplantatempfängern besteht, die eine De-novo-DSA entwickelt haben, eine sich verschlechternde Transplantatfunktion haben, aber keine etablierte Behandlungsalternative haben.

Dies ist eine randomisierte, offene Pilotinterventionsstudie. Patienten nach der Transplantation mit sich verschlechternder Nierenfunktion (definiert als 20 % Reduktion der GFR) werden auf die Entwicklung von DSA untersucht und auf das Vorhandensein von C4d-Ablagerungen biopsiert. Alle Patienten mit DSA und diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer Protokoll-Nierenbiopsie unterzogen und auf C4d-Ablagerung untersucht. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung mit Eculizumab plus Standardbehandlung (SOC) oder nur SOC zugeteilt. Die Randomisierung wird nach C4d-Status (C4d+/C4d-) mit 10 Probanden (7 Eculizumab, 3 nur SOC) in jeder Schicht stratifiziert.

Eculizumab ist ein Antikörper, der entwickelt wurde, um das Komplementprotein C5 zu hemmen. Eculizumab wird nach folgendem Schema intravenös verabreicht:

  • Eculizumab-Induktion 600 mg i.v. alle 7 Tage für 4 Dosen
  • Eculizumab 900 mg i.v. 7 Tage später
  • Eculizumab Erhaltungstherapie 900 mg i.v. alle 14 Tage für insgesamt 26 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Nierentransplantaten, die älter als 6 Monate nach dem Transplantationsdatum sind
  • Muss auf Standard-Immunsuppression sein: Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Prednison und stabile Tacrolimus-Talspiegel in den letzten 3 Monaten
  • Verschlechterung der Nierenfunktion, definiert durch 20 % Reduktion der GFR (MDRD-Berechnung)
  • Vorhandensein von DSA, definiert als MFI > 1100
  • Nierenbiopsie, die keine diffuse, irreversible Organschädigung im Endstadium (d. h. Stadium IV Fibrose)
  • Nierenbiopsie mit C4d-Ablagerung (Stratum 1) oder ohne C4d-Ablagerung (Stratum 2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von CMV, BK, HSV oder anderen Virusinfektionen
  • Geschichte von chronischen, wiederkehrenden bakteriellen Infektionen
  • Nachweis einer Tubulitis bei einer Nierenbiopsie oder andere morphologische Merkmale einer akuten zellulären oder akuten humoralen Abstoßung
  • Nierenbiopsie mit diffuser, irreversibler Organschädigung im Endstadium
  • Absolute GFR < 25 (MDRD-Berechnung)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte mit schlechtem Gefäßzugang
  • Weigerung, während der Studienteilnahme eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden
  • Patienten, die aktiv an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab

Eculizumab wird zusätzlich zum Standard-Immunsuppressionsschema (oral Tacrolimus oder Äquivalent, MMF [Mycophenolatmofetil

], Prednison)
Arzneimittel: Eculizumab
  • Eculizumab-Induktion 600 mg i.v. alle 7 Tage für 4 Dosen
  • Eculizumab 900 mg i.v. 7 Tage später
  • Eculizumab Erhaltungstherapie 900 mg i.v. alle 14 Tage für insgesamt 26 Wochen
Andere Namen:
  • Soliris
  • h5G1.1-mAb
Kein Eingriff: keine zusätzliche Therapie
Patienten in diesem Arm erhalten ein Standard-Immunsuppressionsschema (oral Tacrolimus oder Äquivalent, MMF, nur Prednison, keine zusätzliche Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) in den Monaten 2,3,4,5,6
Zeitfenster: Monate 2,3,4,5,6
Eine primäre statistische Analyse der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mit Mixed-Effects-Modellen durchgeführt, die berechnete Schätzungen lieferten.
Monate 2,3,4,5,6
Gruppenunterschied Prozentuale Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Daten wurden aus der mittleren 6-Monats-eGFR minus der mittleren eGFR zu Studienbeginn dividiert durch die eGFR zu Studienbeginn berechnet. Nachfolgend sind die Ergebnisse zwischen den Gruppen dargestellt. Diese Ergebnisse wurden aus den Ergebnissen im Ergebnis „Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) in den Monaten 2,3,4,5,6“ abgeleitet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanjay Kulkarni

Mitarbeiter

Alexion Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100700716

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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