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신장 이식에서 만성 보체 매개 손상에 대한 Eculizumab 요법

2019년 7월 2일 업데이트: Sanjay Kulkarni

신장 이식에서 만성 보체 매개 손상에 대한 Eculizumab 요법: 무작위, 공개, 파일럿 개입 시험

이 연구는 공여자 특이적 항체(DSA) 및 악화된 신장 기능을 가진 신장 이식 수혜자에서 eculizumab의 효과를 평가하고 eculizumab이 신장의 내피 세포 손상을 개선하는지 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구자들은 에쿨리주맙을 사용한 보체 억제가 내피 세포의 보체 매개 손상이 적고 내피 세포 활성화가 적기 때문에 동종이식편 손상을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 de novo DSA가 발생하고 이식 기능이 악화되었지만 아직 확립된 치료 대안이 없는 신장 이식 수용자의 관리에 현재 존재하는 임상적 문제를 다룰 것입니다.

이것은 무작위, 오픈 라벨, 파일럿 개입 시험입니다. 신장 기능이 악화된 이식 후 환자(GFR의 20% 감소로 정의됨)는 DSA 발생에 대해 스크리닝되고 C4d 침착의 존재에 대해 생검될 것이다. DSA가 있는 모든 환자와 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 프로토콜 신장 생검을 받고 C4d 침착에 대해 평가됩니다. 참가자는 무작위로 에쿨리주맙 + 표준 치료(SOC) 또는 SOC 단독 치료에 배정됩니다. 무작위화는 각 계층에서 10명의 대상체(7명의 에쿨리주맙, 3명의 SOC만)로 C4d 상태(C4d+/C4d-)에 의해 계층화될 것이다.

Eculizumab은 보체 단백질 C5를 억제하기 위해 개발된 항체입니다. Eculizumab은 다음 일정에 따라 IV를 통해 전달됩니다.

  • Eculizumab Induction 600mg IV 4회 용량 동안 7일마다
  • 7일 후 Eculizumab 900mg IV
  • 총 26주 동안 14일마다 Eculizumab 유지 관리 900mg IV

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장이식일로부터 6개월 이상 경과된 신장이식 수혜자
  • 표준 면역 억제 상태여야 합니다: 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸, 프레드니손 및 지난 3개월 동안 안정적인 타크로리무스 최저 수치 유지
  • GFR의 20% 감소로 정의되는 신기능 악화(MDRD 계산)
  • MFI > 1100으로 정의된 DSA의 존재
  • 미만성, 비가역적 말기 장기 손상(즉, IV기 섬유증)
  • C4d 침착(층 1) 또는 C4d 침착 없음(층 2)을 나타내는 신장 생검

제외 기준:

  • CMV, BK, HSV 또는 기타 바이러스 감염의 병력
  • 만성, 재발성 세균 감염의 병력
  • 신장 생검에서 세뇨관염의 증거 또는 급성 세포 거부 또는 급성 체액 거부의 다른 형태적 특징
  • 광범위하고 비가역적인 말기 장기 손상을 나타내는 신장 생검
  • 절대 GFR < 25(MDRD 계산)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 가난한 혈관 접근의 역사
  • 연구 참여 중 이중 장벽 피임법 사용 거부
  • 다른 임상 시험에 적극적으로 등록한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에쿨리주맙

에쿨리주맙은 표준 면역억제 요법(경구 타크롤리무스 또는 이에 상응하는 것, MMF[미코페놀레이트 모페틸

], 프레드니손)
의약품: 에쿨리주맙
  • Eculizumab Induction 600mg IV 4회 용량 동안 7일마다
  • 7일 후 Eculizumab 900mg IV
  • 총 26주 동안 14일마다 Eculizumab 유지 관리 900mg IV
다른 이름들:
  • 솔리리스
  • h5G1.1-mAb
간섭 없음: 추가 치료 없음
이 부문의 환자는 표준 면역억제 요법(경구 타크롤리무스 또는 이에 상응하는 것, MMF, 프레드니손 단독, 추가 요법 없음)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 eGFR(추정 사구체 여과율)
기간: 기준선
기준선
2,3,4,5,6개월의 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 2,3,4,5,6개월
기준선으로부터의 변화에 ​​대한 1차 통계 분석은 계산된 추정치를 제공하는 혼합 효과 모델링으로 수행되었습니다.
2,3,4,5,6개월
6개월 추정 사구체 여과율(eGFR)의 그룹 차이 백분율 변화
기간: 6 개월
이 데이터는 평균 6개월 eGFR에서 기준선 평균 eGFR을 뺀 값을 기준선 eGFR로 나눈 값으로 계산되었습니다. 아래는 그룹 간 결과입니다. 이러한 결과는 "2,3,4,5,6개월의 예상 사구체 여과율(eGFR)" 결과의 결과에서 파생되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanjay Kulkarni

협력자

Alexion Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100700716

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