Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eculizumab-terapi for kronisk komplement-medieret skade ved nyretransplantation

2. juli 2019 opdateret af: Sanjay Kulkarni

Eculizumab-terapi for kronisk komplement-medieret skade ved nyretransplantation: et randomiseret, åbent, pilotinterventionsforsøg

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​eculizumab hos modtagere af nyretransplantation med donorspecifikke antistoffer (DSA) og forværring af nyrefunktionen og til at vurdere, om eculizumab forbedrer endotelcelleskade i nyren.

Forskerne antager, at komplementhæmning med eculizumab vil reducere allograft-skade, som følge af mindre komplement-medieret beskadigelse af endotelceller og mindre endotelcelleaktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil adressere den kliniske udfordring, der i øjeblikket eksisterer i behandlingen af ​​nyretransplanterede modtagere, som har udviklet de novo DSA, har forværret graftfunktion, men som alligevel ikke har noget etableret behandlingsalternativ.

Dette er et randomiseret, åbent, pilotinterventionsforsøg. Post-transplantationspatienter med forværret nyrefunktion (defineret som 20 % reduktion i GFR) vil blive screenet for udvikling af DSA og biopsieret for tilstedeværelsen af ​​C4d-aflejring. Alle patienter med DSA og dem, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil gennemgå protokol-nyrebiopsi og vil blive vurderet for C4d-aflejring. Deltagerne vil blive randomiseret til behandling med eculizumab plus standardbehandling (SOC) eller kun SOC. Randomisering vil blive stratificeret efter C4d-status (C4d+/C4d-) med 10 forsøgspersoner (7 eculizumab, kun 3 SOC) i hvert stratum.

Eculizumab er et antistof, der er udviklet til at hæmme komplementproteinet C5. Eculizumab vil blive leveret via IV i henhold til følgende tidsplan:

  • Eculizumab Induktion 600mg IV hver 7. dag i 4 doser
  • Eculizumab 900mg IV 7 dage senere
  • Eculizumab Maintenance 900mg IV hver 14. dag i i alt 26 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtagere mere end 6 måneder fra transplantationsdatoen
  • Skal have standard immunsuppression: tacrolimus, mycophenolatmofetil, prednison og have stabile tacrolimus-dalværdier over de seneste 3 måneder
  • Forværret nyrefunktion, som defineret ved 20 % reduktion i GFR (MDRD-beregning)
  • Tilstedeværelse af DSA, som defineret som MFI > 1100
  • Nyrebiopsi, der ikke viser nogen diffus, irreversibel organskade i slutstadiet (dvs. fase IV fibrose)
  • Nyrebiopsi, der viser C4d-aflejring (stratum 1) eller ingen C4d-aflejring (stratum 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med CMV, BK, HSV eller andre virale infektioner
  • Anamnese med kroniske, tilbagevendende bakterielle infektioner
  • Bevis for tubulitis på nyrebiopsi eller andre morfologiske træk ved akut cellulær afstødning eller akut humoral afstødning
  • Nyrebiopsi, der viser diffus, irreversibel organskade i slutstadiet
  • Absolut GFR < 25 (MDRD-beregning)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Historie om dårlig vaskulær adgang
  • Afvisning af at bruge dobbeltbarriere prævention under undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter aktivt tilmeldt andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eculizumab

eculizumab vil blive givet som supplement til standard immunsuppressionsregime (oral tacrolimus eller tilsvarende, MMF [mycophenolatmofetil

], prednison)
Medicin: eculizumab
  • Eculizumab Induktion 600mg IV hver 7. dag i 4 doser
  • Eculizumab 900mg IV 7 dage senere
  • Eculizumab Maintenance 900mg IV hver 14. dag i i alt 26 uger
Andre navne:
  • Soliris
  • h5G1.1-mAb
Ingen indgriben: ingen yderligere terapi
patienter i denne arm vil modtage standard immunsuppressionsregime (oral tacrolimus eller tilsvarende, MMF, kun prednison, ingen yderligere behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved måneder 2,3,4,5,6
Tidsramme: Måneder 2,3,4,5,6
Primær statistisk analyse af ændringer fra baseline blev udført med blandede effekter modellering, der giver beregnede estimater.
Måneder 2,3,4,5,6
Gruppeforskel procentvis ændring i 6-måneders estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 6 måneder
Disse data blev beregnet ved middel 6-måneders eGFR minus baseline middel eGFR divideret med baseline eGFR. Præsenteret nedenfor er resultaterne mellem grupperne. Disse resultater blev afledt af resultaterne i resultatet "Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved måneder 2,3,4,5,6".
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanjay Kulkarni

Samarbejdspartnere

Alexion Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100700716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre; Komplikationer, Allograft

Kliniske forsøg med eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner