Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer och behandlingssvar av aggressiv parodontit hos barn

8 mars 2024 uppdaterad av: University of Florida

Mekanismer och behandlingssvar av aggressiv parodontit hos barn: avvikande immunologiska fenotyper/funktioner i utvecklingen av AgP

Även om den har låg förekomst, är aggressiv parodontit en snabb destruktiv form av periodontal sjukdom som initieras i ung ålder, vilket leder till för tidig förlust av första molarer och framtänder. Lite är känt om mekanismerna för denna sjukdom. Det är absolut nödvändigt att förstå sjukdomens mekanismer för att etablera korrekt behandling. Vi har etablerat en kontrollerad studie i en jämförbar population med liknande aggressiva sjukdomsegenskaper för att utvärdera mekanismerna för denna sjukdom. Målet med denna studie är att fastställa immunologiska och mikrobiologiska mekanismer som är ansvariga för den snabba vävnadsförstörelsen hos barn med lokaliserad aggressiv parodontit och hur traditionella parodontala ingrepp påverkar dessa mekanismer. Viktig kunskap som erhållits med detta förslag kommer att hjälpa till att definiera specifika behandlingsmetoder för att bättre kontrollera sjukdomsprogression och förhindra sjukdomsinitiering hos känsliga individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns flera möten under hela studien som kan variera beroende på om en patient har sjukdomen närvarande eller inte.

Om patienten har tandköttssjukdom: Vid den första undersökningen kommer några prover att tas: den naturliga vätskan som kommer från tandköttet och de bakterier som finns där samlas upp genom att ett papper och en filterremsa sätts in i mellanrummen mellan tänder och tandkött; blodprover kan också tas av en phlebotomist för att utvärdera vissa inflammatoriska tecken på sjukdom och möjliga genetiska markörer (ca 5 teskedar vid varje besök); och en kindpinne kan tas genom att försiktigt gnugga in en liten borste på insidan av kinderna. Patienter kan också bli ombedda att spotta i en behållare som vi tillhandahåller. Vävnader från tandkött som vanligtvis kasseras kan också samlas upp under behandlingen. När patienter återvänder för omvärdering av tandköttet kan alla dessa prover tas igen 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter den initiala behandlingen. Efter 24 månader får endast kliniska undersökningar utföras, upp till 3 besök till inom de följande 3 åren.

Om patienten inte har tandköttssjukdom: Om tandköttet är friskt och patienten inte behöver behandling kommer de att ses var 6:e ​​månad för undersökning och rengöring, sedan får även provtagningar tas vid dessa besök upp till 24 månader. Dessa provsamlingar görs för att studeras genom genetiska tester, som kommer att berätta för oss om det finns specifika genetiska markörer (ärvda markörer) associerade med denna sjukdom, och även andra laboratorietester, som kommer att hjälpa forskarna att identifiera hur kroppen reagerar på bakterier. Dessa markörer kommer också att utvärderas hos familjemedlemmar (föräldrar, mor- och farföräldrar eller syskon), när det är möjligt, för att kontrollera sannolikheten för att dessa medlemmar utvecklar denna sjukdom.

Oavsett patientens tandköttstillstånd kommer utredarna också att utvärdera nuvarande och tidigare tandröntgen för att avgöra om det fanns tecken på denna sjukdom tidigare.

Utredarna kan också ta bilder av tänderna och tandköttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

514

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Brooker, Florida, Förenta staterna, 32622
        • Acorn Dental Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33301
        • Broward College
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32640
        • Azalea Dental Clinic
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • UF Hialeah Dental Clinic
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • Duval County Department of Health
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34113
        • UF Naples Pediatric Dental Clinic
      • Quincy, Florida, Förenta staterna, 32353
        • Gadsden County Health Department--Quincy Dental Clinic
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32310
        • Leon County Health Department
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderande barn/ungdom:

  • Man eller kvinna i åldern 5 till 25
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  • Diagnostiserats med lokaliserad aggressiv parodontit (LAP), definierad av närvaron av fästförlust ≥ 2 mm och upptäckt benförlust på minst två ställen, involverande första molarer och/eller incisiver, eller
  • Periodontalt frisk (definierad av frånvaro av kliniska tecken på parodontit) relaterad eller inte till LAP-deltagare

Inkluderande förälder/farförälder:

  • Man eller kvinna, upp till 90 år
  • Förälder eller farförälder till en inskriven deltagare med LAP

Uteslutning barn/ungdom:

  • Diagnostiserats med alla systemiska sjukdomar eller tillstånd som kan påverka utvecklingen och/eller kliniska egenskaperna hos periodontal sjukdom (d.v.s. immunsuppression, diabetes, neutropeni eller blodsjukdomar).
  • Patienter som har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna* eller som behöver antibiotikaprofylax före första besöket.
  • Patienter som för närvarande tar mediciner som kan påverka egenskaperna eller svaret på parodontitbehandling (exempel: immunsuppressiva läkemedel, såsom ciklosporin eller steroider).
  • Rökare (≥10 cigaretter om dagen i över 6 månader)
  • Gravida/ammande kvinnor som graviditet orsakar tandköttsförändringar som kan förvirra studieresultaten.
  • Alla psykiatriska tillstånd som hindrar deltagarna från korrekt förståelse av studieprocedurer som bestämts av PI/läkarens utredare.
  • Patienter kan fortfarande registreras men kommer att schemaläggas för första besök 3 månader senare

Uteslutningsförälder/farförälder:

  • Patienter som har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna* eller som behöver antibiotikaprofylax före första besöket.
  • Gravida/ammande kvinnor som graviditet orsakar tandköttsförändringar som kan förvirra studieresultaten.
  • Alla psykiatriska tillstånd som hindrar deltagarna från korrekt förståelse av studieprocedurer som bestämts av PI/läkarens utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjuk parodontitbehandling
Fjällning och rothyvling tillsammans med systemiska antibiotika (Amoxicillin 500 mg och Metronidazol 250 mg tid 7 dagar).
Procedur: Sjuk parodontitbehandling
Behandlingen inkluderar fjällning och rothyvling med systemiska antibiotika, Amoxicillin 500 mg och Metronidazol 250 mg tid 7 dagar. Med vissa intervall efter fjällning och rothyvling kommer ditt tandkött att omvärderas. Du kommer att få ytterligare kirurgisk tandköttsbehandling endast om ditt tandkött inte har visat förbättring efter första behandlingen på omvärderingsmötena. Om kirurgi behövs kan ett benersättningsmaterial vara nödvändigt för att "fylla" utrymmena där ben har förstörts av sjukdomen. Extraktion av tänder kan också vara en del av tandköttsbehandlingen om sjukdomen är mycket allvarlig. Ombehandling med antibiotika kan också vara nödvändig beroende på svaret efter behandlingen. Du undersöks vanligtvis på nytt och får ytterligare rengöring var 3:e till 6:e månad för att säkerställa att sjukdomen inte kommer tillbaka.
Aktiv komparator: Konventionell parodontitbehandling
Standard parodontal profylax
Procedur: Konventionell parodontitbehandling
Skalning och tandköttsmätning kommer att göras för att jämföra med den behandlade gruppen.- Om det konstateras att du inte har denna sjukdom görs en konventionell rengöring, vanligtvis var 6:e ​​månad. Allt detta är en del av normal klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNP och DNA-metylering
Tidsram: 24 månader
Utredarna gör analys av singelnukleotidpolymorfismer (DNA-sekvensvariation) och metylering (tillägg av en metylgrupp) av DNA av specifika gener relaterade till inflammation.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiska inflammatoriska nivåer
Tidsram: 24 månader
Utredarna testar för systemiska (plasmanivåer) och lokala (gingivalvätskenivåer) markörer för inflammation.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Ikramuddin Aukhil, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Beräknad)

7 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201400349-N
  • R01DE019456 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera