Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy i odpowiedź na leczenie agresywnego zapalenia przyzębia u dzieci

8 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Mechanizmy i odpowiedź na leczenie agresywnego zapalenia przyzębia u dzieci: nieprawidłowe fenotypy immunologiczne/funkcje w progresji AgP

Mimo niskiej częstości występowania, agresywne zapalenie przyzębia jest szybko niszczącą postacią choroby przyzębia, która rozpoczyna się w młodym wieku i prowadzi do przedwczesnej utraty pierwszych zębów trzonowych i siekaczy. Niewiele wiadomo na temat mechanizmów tej choroby. Konieczne jest zrozumienie mechanizmów choroby, aby ustalić właściwe leczenie. Przeprowadziliśmy kontrolowane badanie w porównywalnej populacji wykazującej podobne cechy agresywnej choroby w celu oceny mechanizmów tej choroby. Celem niniejszej pracy jest określenie mechanizmów immunologicznych i mikrobiologicznych odpowiedzialnych za szybką destrukcję tkanek u dzieci z zlokalizowanym agresywnym zapaleniem przyzębia oraz określenie, w jaki sposób tradycyjna interwencja periodontologiczna wpływa na te mechanizmy. Ważna wiedza zdobyta dzięki tej propozycji pomoże w zdefiniowaniu konkretnych metod leczenia w celu lepszej kontroli postępu choroby i zapobiegania inicjacji choroby u podatnych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele spotkań w trakcie badania, które mogą się różnić w zależności od tego, czy pacjent ma chorobę obecną, czy nie.

Jeśli pacjent cierpi na chorobę dziąseł: Podczas badania wstępnego zostaną pobrane próbki: naturalny płyn pochodzący z dziąseł oraz bakterie tam obecne zostaną pobrane poprzez włożenie kawałka papieru i paska filtrującego w przestrzenie między dziąsłami zęby i dziąsła; próbki krwi mogą być również pobierane przez flebotomistę w celu oceny niektórych zapalnych objawów choroby i ewentualnych markerów genetycznych (około 5 łyżeczek podczas każdej wizyty); a wymaz z policzka można pobrać, delikatnie pocierając małą szczoteczką wewnętrzną stronę policzków. Pacjenci mogą również zostać poproszeni o plucie do pojemnika, który zapewniamy. Podczas leczenia można również pobrać tkanki z dziąseł, które zwykle są wyrzucane. Kiedy pacjenci wracają na ponowną ocenę dziąseł, wszystkie te próbki można pobrać ponownie po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od początkowej terapii. Po 24 miesiącach można wykonać tylko badania kliniczne, do 3 kolejnych wizyt w ciągu kolejnych 3 lat.

Jeśli pacjent nie ma choroby dziąseł: Jeśli dziąsła są zdrowe i pacjent nie wymaga leczenia, będzie co 6 miesięcy widywany na badaniu i czyszczeniu, wtedy mogą być pobierane próbki również na tych wizytach do 24 miesięcy. Te kolekcje próbek są pobierane w celu zbadania testów genetycznych, które powiedzą nam, czy istnieją określone markery genetyczne (markery odziedziczone) związane z tą chorobą, a także inne testy laboratoryjne, które pomogą naukowcom określić, w jaki sposób organizm reaguje na bakterie. Jeśli to możliwe, markery te zostaną również ocenione u członków rodziny (rodzice, dziadkowie lub rodzeństwo), aby sprawdzić prawdopodobieństwo rozwoju tej choroby u tych członków.

Niezależnie od stanu dziąseł pacjenta, badacze ocenią również obecne i przeszłe zdjęcia rentgenowskie zębów, aby ustalić, czy w przeszłości występowały oznaki tej choroby.

Śledczy mogą również zrobić zdjęcia zębów i dziąseł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brooker, Florida, Stany Zjednoczone, 32622
        • Acorn Dental Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
        • Broward College
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32640
        • Azalea Dental Clinic
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • UF Hialeah Dental Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • Duval County Department of Health
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34113
        • UF Naples Pediatric Dental Clinic
      • Quincy, Florida, Stany Zjednoczone, 32353
        • Gadsden County Health Department--Quincy Dental Clinic
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32310
        • Leon County Health Department
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie dziecko/młodzież:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 5 do 25 lat
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Z rozpoznaniem zlokalizowanego agresywnego zapalenia przyzębia (LAP), definiowanego przez obecność utraty przyczepu ≥ 2 mm i wykrytą utratę kości w co najmniej dwóch miejscach, obejmujących pierwsze zęby trzonowe i/lub siekacze, lub
  • Zdrowy przyzębie (zdefiniowany jako brak klinicznych objawów zapalenia przyzębia) spokrewniony lub nie z uczestnikami LAP

Włączenie rodzica/dziadka:

  • Mężczyzna lub kobieta, do 90 roku życia
  • Rodzic lub dziadek zarejestrowanego uczestnika z LAP

Wykluczone dziecko/młodzież:

  • Zdiagnozowano jakiekolwiek choroby ogólnoustrojowe lub stany, które mogą mieć wpływ na postęp i/lub cechy kliniczne choroby przyzębia (tj. immunosupresja, cukrzyca, neutropenia lub zaburzenia krwi).
  • Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy* lub wymagają profilaktyki antybiotykowej przed pierwszą wizytą.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki, które mogą wpływać na charakterystykę lub odpowiedź na leczenie przyzębia (na przykład: leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub steroidy).
  • Palacze (≥10 papierosów dziennie przez ponad 6 miesięcy)
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią, ponieważ ciąża powoduje zmiany dziąseł, które mogą zafałszować wyniki badań.
  • Wszelkie stany psychiczne, które będą utrudniać uczestnikom właściwe zrozumienie procedur badania, zgodnie z ustaleniami PI/badacza klinicznego.
  • Pacjenci nadal mogą się zapisywać, ale pierwsza wizyta zostanie zaplanowana 3 miesiące później

Wykluczony rodzic/dziadek:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy* lub wymagają profilaktyki antybiotykowej przed pierwszą wizytą.
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią, ponieważ ciąża powoduje zmiany dziąseł, które mogą zafałszować wyniki badań.
  • Wszelkie stany psychiczne, które będą utrudniać uczestnikom właściwe zrozumienie procedur badania, zgodnie z ustaleniami PI/badacza klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie chorób przyzębia
Skaling i planowanie korzeni wraz z antybiotykami ogólnoustrojowymi (amoksycylina 500 mg i metronidazol 250 mg 3 razy dziennie przez 7 dni).
Procedura: Chore leczenie przyzębia
Leczenie obejmuje skaling i wygładzanie korzeni za pomocą ogólnoustrojowych antybiotyków, amoksycyliny 500 mg i metronidazolu 250 mg trzy razy na dobę przez 7 dni. W określonych odstępach czasu po skalingu i wygładzaniu korzeni dziąsła zostaną poddane ponownej ocenie. Otrzymasz dalszą chirurgiczną terapię dziąseł tylko wtedy, gdy twoje dziąsła nie wykażą poprawy po pierwszym leczeniu na wizytach kontrolnych. Jeśli konieczna jest operacja, materiał zastępujący kość może być niezbędny do „wypełnienia” przestrzeni, w których kość została zniszczona przez chorobę. Ekstrakcja zębów może być również częścią leczenia dziąseł, jeśli choroba jest bardzo ciężka. Ponowne leczenie antybiotykami może być również konieczne w zależności od odpowiedzi po leczeniu. Zwykle co 3 do 6 miesięcy przechodzisz ponowne badanie i dodatkowe czyszczenie, aby upewnić się, że choroba nie powróci.
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie periodontologiczne
Standardowa profilaktyka periodontologiczna
Procedura: Konwencjonalne leczenie periodontologiczne
Skalowanie i pomiar dziąseł zostaną wykonane w celu porównania z grupą leczoną. Jeśli zostanie stwierdzone, że nie masz tej choroby, przeprowadza się konwencjonalne czyszczenie, zwykle co 6 miesięcy. To wszystko jest częścią normalnej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNP i metylacja DNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze prowadzą analizę polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (zmienność sekwencji DNA) i metylacji (dodanie grupy metylowej) DNA specyficznych genów związanych ze stanem zapalnym.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe poziomy zapalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze badają ogólnoustrojowe (stężenia w osoczu) i lokalne (poziomy w płynie dziąsłowym) markery stanu zapalnego.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ikramuddin Aukhil, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400349-N
  • R01DE019456 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agresywne zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Chore leczenie przyzębia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj