Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы и реакция на лечение агрессивного пародонтита у детей

8 марта 2024 г. обновлено: University of Florida

Механизмы и ответ на лечение агрессивного пародонтита у детей: аберрантные иммунологические фенотипы/функции при прогрессировании AgP

Несмотря на низкую распространенность, агрессивный пародонтит представляет собой быструю деструктивную форму заболевания пародонта, которая начинается в молодом возрасте и приводит к преждевременной потере первых моляров и резцов. Мало что известно о механизмах этого заболевания. Крайне важно понять механизмы заболевания, чтобы установить правильное лечение. Мы организовали контролируемое исследование в сопоставимой популяции с аналогичными агрессивными характеристиками заболевания для оценки механизмов этого заболевания. Целью данного исследования является определение иммунологических и микробиологических механизмов, ответственных за быстрое разрушение тканей у детей с локализованным агрессивным пародонтитом, и влияние на эти механизмы традиционного пародонтологического вмешательства. Важные знания, полученные с помощью этого предложения, помогут в определении конкретных подходов к лечению для лучшего контроля прогрессирования заболевания и предотвращения возникновения заболевания у восприимчивых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На протяжении всего исследования проводится несколько посещений, которые могут варьироваться в зависимости от того, есть ли у пациента заболевание или нет.

Если у пациента заболевание десен: при первичном осмотре будут взяты некоторые образцы: естественная жидкость, поступающая из десен, и бактерии, которые там присутствуют, будут собраны путем вставки листа бумаги и полоски фильтра в промежутки между зубы и десны; образцы крови также могут быть взяты флеботомистом для оценки некоторых воспалительных признаков заболевания и возможных генетических маркеров (около 5 чайных ложек при каждом посещении); и мазок со щеки можно взять, осторожно втирая небольшую щеточку во внутреннюю часть щек. Пациентов также могут попросить сплюнуть в предоставленный нами контейнер. Ткани десен, которые обычно выбрасываются, также могут быть собраны во время лечения. Когда пациенты возвращаются для повторной оценки своих десен, все эти образцы могут быть снова собраны через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после первоначальной терапии. Через 24 месяца можно проводить только клинические осмотры, еще до 3 посещений в течение следующих 3 лет.

Если у пациента нет заболеваний десен: Если десны здоровы и пациент не нуждается в лечении, его будут осматривать каждые 6 месяцев для осмотра и чистки, затем во время этих посещений также можно брать пробы до 24 месяцев. Эти коллекции образцов сделаны для изучения с помощью генетических тестов, которые сообщат нам, существуют ли определенные генетические маркеры (унаследованные маркеры), связанные с этим заболеванием, а также другие лабораторные тесты, которые помогут исследователям определить, как организм реагирует на бактерии. Эти маркеры также будут оцениваться у членов семьи (родителей, бабушек и дедушек или братьев и сестер), когда это возможно, чтобы проверить вероятность развития у этих членов этого заболевания.

Независимо от состояния десен пациента, исследователи также оценят текущие и прошлые рентгеновские снимки зубов, чтобы определить, были ли признаки этого заболевания в прошлом.

Следователи также могут сфотографировать зубы и десны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

514

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brooker, Florida, Соединенные Штаты, 32622
        • Acorn Dental Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33301
        • Broward College
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32640
        • Azalea Dental Clinic
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • UF Hialeah Dental Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • Duval County Department of Health
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34113
        • UF Naples Pediatric Dental Clinic
      • Quincy, Florida, Соединенные Штаты, 32353
        • Gadsden County Health Department--Quincy Dental Clinic
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32310
        • Leon County Health Department
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Включение ребенка/подростка:

  • Мужчина или женщина от 5 до 25 лет
  • В хорошем общем состоянии, что подтверждается анамнезом
  • Диагностирован локализованный агрессивный пародонтит (LAP), определяемый по наличию потери прикрепления ≥ 2 мм и обнаруженной потере кости как минимум на двух участках, включая первые моляры и/или резцы, или
  • Здоровый пародонт (определяется отсутствием клинических признаков пародонтита), связанный или не связанный с участниками LAP

Включение родителей/прародителей:

  • Мужчина или женщина до 90 лет
  • Родитель или бабушка или дедушка зарегистрированного участника с LAP

Исключенный ребенок/подросток:

  • Диагностированы любые системные заболевания или состояния, которые могут влиять на прогрессирование и/или клинические характеристики заболеваний пародонта (например, иммуносупрессия, диабет, нейтропения или заболевания крови).
  • Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев* или нуждающиеся в антибиотикопрофилактике перед первым визитом.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, которые могут повлиять на характеристики пародонта или реакцию на лечение (например, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или стероиды).
  • Курильщики (≥10 сигарет в день в течение более 6 месяцев)
  • Беременные/кормящие женщины, поскольку беременность вызывает изменения десен, которые могут исказить результаты исследования.
  • Любые психические состояния, которые будут мешать участникам правильно понимать процедуры исследования, как это определено исследователем PI/клиницистом.
  • Пациенты могут по-прежнему записываться, но их первичный визит будет назначен через 3 месяца.

Родитель/дедушка исключения:

  • Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев* или нуждающиеся в антибиотикопрофилактике перед первым визитом.
  • Беременные/кормящие женщины, поскольку беременность вызывает изменения десен, которые могут исказить результаты исследования.
  • Любые психические состояния, которые будут мешать участникам правильно понимать процедуры исследования, как это определено исследователем PI/клиницистом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение больного пародонта
Удаление зубного камня и строгание корней вместе с системными антибиотиками (амоксициллин 500 мг и метронидазол 250 мг 3 раза в 7 дней).
Процедура: Лечение пародонтита
Лечение включает удаление зубного камня и полировку корней с помощью системных антибиотиков, амоксициллина 500 мг и метронидазола 250 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Через определенные промежутки времени после удаления зубного камня и полировки корней ваши десны будут подвергаться повторной оценке. Вы получите дополнительную хирургическую терапию десен только в том случае, если ваши десны не показали улучшения после первого лечения на повторных осмотрах. Если необходима операция, может потребоваться замещающий кость материал для «заполнения» пространств, где кость была разрушена болезнью. Удаление зубов также может быть частью лечения десен, если заболевание очень тяжелое. Повторное лечение антибиотиками также может быть необходимо в зависимости от ответа после лечения. Обычно вы проходите повторное обследование и получаете дополнительные чистки каждые 3–6 месяцев, чтобы гарантировать, что болезнь не вернется.
Активный компаратор: Традиционное пародонтологическое лечение
Стандартная пародонтальная профилактика
Процедура: Традиционное пародонтологическое лечение
Масштабирование и измерение десен будут проводиться для сравнения с обработанной группой.- Если установлено, что у вас нет этого заболевания, проводится обычная чистка, как правило, каждые 6 месяцев. Все это является частью обычной клинической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SNP и метилирование ДНК
Временное ограничение: 24 месяца
Исследователи проводят анализ полиморфизма отдельных нуклеотидов (вариации последовательности ДНК) и метилирования (добавление метильной группы) ДНК специфических генов, связанных с воспалением.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системные воспалительные уровни
Временное ограничение: 24 месяца
Исследователи проверяют системные (уровни в плазме) и местные (уровни в десневой жидкости) маркеры воспаления.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Ikramuddin Aukhil, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400349-N
  • R01DE019456 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение пародонтита

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться