Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen en behandelingsrespons van agressieve parodontitis bij kinderen

8 maart 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Mechanismen en behandelingsrespons van agressieve parodontitis bij kinderen: afwijkende immunologische fenotypes/functies in de progressie van AgP

Hoewel het een lage prevalentie heeft, is agressieve parodontitis een snel destructieve vorm van parodontitis die op jonge leeftijd begint en leidt tot voortijdig verlies van eerste kiezen en snijtanden. Er is weinig bekend over de mechanismen van deze ziekte. Het is absoluut noodzakelijk om de mechanismen van de ziekte te begrijpen om de juiste behandeling vast te stellen. We hebben een gecontroleerde studie opgezet in een vergelijkbare populatie met vergelijkbare agressieve ziektekenmerken om de mechanismen van deze ziekte te evalueren. Het doel van deze studie is om de immunologische en microbiologische mechanismen te bepalen die verantwoordelijk zijn voor de snelle weefselvernietiging bij kinderen met gelokaliseerde agressieve parodontitis en hoe traditionele parodontale interventie deze mechanismen beïnvloedt. Belangrijke kennis die met dit voorstel is opgedaan, zal helpen bij het definiëren van specifieke behandelingsbenaderingen om de ziekteprogressie beter onder controle te houden en het begin van de ziekte bij daarvoor gevoelige personen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn tijdens het onderzoek meerdere afspraken die kunnen variëren, afhankelijk van of een patiënt de ziekte heeft of niet.

Als de patiënt een tandvleesaandoening heeft: Bij het eerste onderzoek worden enkele monsters genomen: het natuurlijke vocht dat uit het tandvlees komt en de bacteriën die daar aanwezig zijn, worden verzameld door een stuk papier en een filterstrip in de ruimtes tussen tanden en tandvlees; er kunnen ook bloedmonsters worden genomen door een aderlatingsarts om enkele ontstekingstekenen van ziekte en mogelijke genetische markers te evalueren (ongeveer 5 theelepels bij elk bezoek); en een wanguitstrijkje kan worden genomen door zachtjes met een borsteltje in de binnenkant van de wangen te wrijven. Patiënten kunnen ook worden gevraagd om in een door ons verstrekte container te spugen. Tijdens de behandeling kunnen ook weefsels van tandvlees worden verzameld die gewoonlijk worden weggegooid. Wanneer patiënten terugkomen voor herevaluatie van hun tandvlees, kunnen al deze monsters 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de initiële therapie opnieuw worden afgenomen. Na 24 maanden mogen alleen klinische onderzoeken worden uitgevoerd, tot 3 extra bezoeken binnen de volgende 3 jaar.

Als de patiënt geen tandvleesaandoening heeft: Als het tandvlees gezond is en de patiënt geen behandeling nodig heeft, zal hij/zij elke 6 maanden worden gezien voor onderzoek en reiniging, waarna tijdens deze bezoeken tot 24 maanden monsters kunnen worden genomen. Deze monsterverzamelingen worden gedaan om te worden bestudeerd door genetische tests, die ons zullen vertellen of er specifieke genetische markers (erfelijke markers) zijn die verband houden met deze ziekte, en ook andere laboratoriumtests, die de onderzoekers zullen helpen identificeren hoe het lichaam reageert op bacteriën. Deze markers zullen, indien mogelijk, ook worden geëvalueerd bij familieleden (ouders, grootouders of broers en zussen) om na te gaan of deze leden waarschijnlijk deze ziekte ontwikkelen.

Ongeacht de conditie van het tandvlees van de patiënt, zullen onderzoekers ook huidige en vroegere tandheelkundige röntgenfoto's evalueren om te bepalen of er in het verleden tekenen van deze ziekte waren.

Onderzoekers kunnen ook foto's maken van de tanden en het tandvlees.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

514

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Brooker, Florida, Verenigde Staten, 32622
        • Acorn Dental Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33301
        • Broward College
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32640
        • Azalea Dental Clinic
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • UF Hialeah Dental Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • Duval County Department of Health
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34113
        • UF Naples Pediatric Dental Clinic
      • Quincy, Florida, Verenigde Staten, 32353
        • Gadsden County Health Department--Quincy Dental Clinic
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32310
        • Leon County Health Department
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusie kind/jongere:

  • Man of vrouw, van 5 tot 25 jaar
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  • Gediagnosticeerd met gelokaliseerde agressieve parodontitis (LAP), gedefinieerd door de aanwezigheid van aanhechtingsverlies ≥ 2 mm en gedetecteerd botverlies op ten minste twee plaatsen, waarbij eerste kiezen en/of snijtanden betrokken zijn, of
  • Parodontaal gezond (gedefinieerd door afwezigheid van klinische tekenen van parodontitis) al dan niet gerelateerd aan LAP-deelnemers

Inclusie ouder/grootouder:

  • Man of vrouw, tot 90 jaar
  • Ouder of grootouder van een ingeschreven deelnemer met LAP

Uitsluiting kind/jongere:

  • Gediagnosticeerd met systemische ziekten of aandoeningen die de progressie en/of klinische kenmerken van parodontitis kunnen beïnvloeden (d.w.z. immunosuppressie, diabetes, neutropenie of bloedaandoeningen).
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden* antibiotica hebben gebruikt of antibiotische profylaxe nodig hebben voorafgaand aan het eerste bezoek.
  • Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken die de kenmerken of respons op parodontale behandeling kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld: immuunonderdrukkende medicijnen, zoals ciclosporine of steroïden).
  • Rokers (≥10 sigaretten per dag gedurende meer dan 6 maanden)
  • Zwangere/zogende vrouwen omdat zwangerschap tandvleesveranderingen veroorzaakt die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  • Elke psychiatrische aandoening die deelnemers ervan weerhoudt de onderzoeksprocedures goed te begrijpen, zoals bepaald door de PI/klinisch onderzoeker.
  • Patiënten kunnen zich nog steeds inschrijven, maar zullen 3 maanden later voor het eerste bezoek worden ingepland

Uitsluiting ouder/grootouder:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden* antibiotica hebben gebruikt of antibiotische profylaxe nodig hebben voorafgaand aan het eerste bezoek.
  • Zwangere/zogende vrouwen omdat zwangerschap tandvleesveranderingen veroorzaakt die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  • Elke psychiatrische aandoening die deelnemers ervan weerhoudt de onderzoeksprocedures goed te begrijpen, zoals bepaald door de PI/klinisch onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zieke parodontale behandeling
Schalen en wortelschaven samen met systemische antibiotica (Amoxicilline 500 mg en Metronidazol 250 mg driemaal daags 7 dagen).
Procedure: Zieke parodontale behandeling
De behandeling omvat schilfering en wortelschaven met systemische antibiotica, Amoxicilline 500 mg en Metronidazol 250 mg driemaal daags 7 dagen. Met bepaalde tussenpozen na de schilfering en het schaven van de wortels, wordt uw tandvlees opnieuw geëvalueerd. U krijgt alleen verdere chirurgische tandvleesbehandeling als uw tandvlees na de eerste behandeling op de herbeoordelingsafspraken geen verbetering vertoont. Als een operatie nodig is, kan een botvervangend materiaal nodig zijn om de ruimtes te "vullen" waar bot door de ziekte is vernietigd. Het trekken van tanden kan ook deel uitmaken van de tandvleesbehandeling als de ziekte zeer ernstig is. Herbehandeling met antibiotica kan ook nodig zijn, afhankelijk van de respons na de behandeling. U wordt meestal opnieuw onderzocht en krijgt elke 3 tot 6 maanden extra reinigingen om ervoor te zorgen dat de ziekte niet terugkomt.
Actieve vergelijker: Conventionele parodontale behandeling
Standaard parodontale profylaxe
Procedure: Conventionele parodontale behandeling
Scaling en tandvleesmeting zullen worden uitgevoerd om te vergelijken met de behandelde groep.- Als wordt vastgesteld dat u deze ziekte niet heeft, wordt een conventionele reiniging uitgevoerd, meestal om de 6 maanden. Dit maakt allemaal deel uit van de normale klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNP's en DNA-methylatie
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoekers doen analyses van enkelvoudige nucleotidepolymorfismen (DNA-sequentievariatie) en methylering (toevoeging van een methylgroep) van DNA van specifieke genen die verband houden met ontsteking.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische ontstekingsniveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoekers testen op systemische (plasmaspiegels) en lokale (tandvleesvloeistofniveaus) ontstekingsmarkers.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ikramuddin Aukhil, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

7 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400349-N
  • R01DE019456 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren