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Meccanismi e risposta al trattamento della parodontite aggressiva nei bambini

8 marzo 2024 aggiornato da: University of Florida

Meccanismi e risposta al trattamento della parodontite aggressiva nei bambini: fenotipi/funzioni immunologiche aberranti nella progressione dell'AgP

Anche se a bassa prevalenza, la parodontite aggressiva è una forma di malattia parodontale rapidamente distruttiva che inizia in giovane età, portando alla perdita prematura dei primi molari e degli incisivi. Poco si sa sui meccanismi di questa malattia. È imperativo comprendere i meccanismi della malattia per stabilire un trattamento adeguato. Abbiamo stabilito uno studio controllato in una popolazione comparabile che presenta caratteristiche di malattia aggressiva simili per valutare i meccanismi di questa malattia. L'obiettivo di questo studio è determinare i meccanismi immunologici e microbiologici responsabili della rapida distruzione dei tessuti nei bambini con parodontite aggressiva localizzata e in che modo l'intervento parodontale tradizionale influisce su questi meccanismi. Le importanti conoscenze acquisite con questa proposta aiuteranno a definire approcci terapeutici specifici per controllare meglio la progressione della malattia e prevenire l'inizio della malattia in individui suscettibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono più appuntamenti durante lo studio che possono variare a seconda che un paziente abbia o meno la malattia.

Se il paziente ha malattie gengivali: Alla visita iniziale, verranno raccolti alcuni campioni: il liquido naturale che proviene dalle gengive e i batteri presenti verranno raccolti inserendo un pezzo di carta e una striscia filtrante negli spazi tra denti e gengive; possono essere prelevati anche campioni di sangue dal flebotomo per valutare alcuni segni infiammatori della malattia ed eventuali marcatori genetici (circa 5 cucchiaini ad ogni visita); e un tampone guancia può essere prelevato strofinando delicatamente un piccolo pennello all'interno delle guance. Ai pazienti può anche essere chiesto di sputare in un contenitore che forniamo. Durante il trattamento possono essere raccolti anche i tessuti delle gengive che di solito vengono scartati. Quando i pazienti tornano per la rivalutazione delle loro gengive, tutti questi campioni possono essere raccolti nuovamente a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la terapia iniziale. Dopo 24 mesi possono essere eseguiti solo esami clinici, fino a 3 ulteriori visite entro i successivi 3 anni.

Se il paziente non ha malattie gengivali: se le gengive sono sane e il paziente non necessita di cure, verranno visitate ogni 6 mesi per esame e pulizia, quindi durante queste visite possono essere prelevati anche prelievi di campioni fino a 24 mesi. Queste raccolte di campioni sono fatte per essere studiate da test genetici, che ci diranno se ci sono marcatori genetici specifici (marcatori ereditari) associati a questa malattia, e anche altri test di laboratorio, che aiuteranno i ricercatori a identificare come il corpo risponde ai batteri. Questi marcatori saranno valutati anche nei membri della famiglia (genitori, nonni o fratelli), quando possibile, per verificare la probabilità che questi membri sviluppino questa malattia.

Indipendentemente dalle condizioni gengivali del paziente, gli investigatori valuteranno anche le radiografie dentali attuali e passate per determinare se ci fossero segni di questa malattia in passato.

Gli investigatori possono anche scattare foto dei denti e delle gengive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

514

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brooker, Florida, Stati Uniti, 32622
        • Acorn Dental Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
        • Broward College
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32640
        • Azalea Dental Clinic
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • UF Hialeah Dental Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • Duval County Department of Health
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34113
        • UF Naples Pediatric Dental Clinic
      • Quincy, Florida, Stati Uniti, 32353
        • Gadsden County Health Department--Quincy Dental Clinic
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32310
        • Leon County Health Department
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione bambino/adolescente:

  • Maschio o femmina, dai 5 ai 25 anni
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
  • Diagnosi di parodontite aggressiva localizzata (LAP), definita dalla presenza di perdita di attacco ≥ 2 mm e perdita ossea rilevata in almeno due siti, che coinvolge primi molari e/o incisivi, o
  • Parodontalmente sano (definito dall'assenza di segni clinici di parodontite) correlato o meno ai partecipanti LAP

Inclusione genitore/nonno:

  • Maschio o femmina, fino all'età di 90 anni
  • Genitore o nonno di un partecipante iscritto con LAP

Esclusione bambino/adolescente:

  • - Diagnosi di eventuali malattie o condizioni sistemiche che potrebbero influenzare la progressione e/o le caratteristiche cliniche della malattia parodontale (ad es. immunosoppressione, diabete, neutropenia o disturbi del sangue).
  • Pazienti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi* o che richiedono una profilassi antibiotica prima della visita iniziale.
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci che potrebbero influenzare le caratteristiche o la risposta al trattamento parodontale (esempio: farmaci immunosoppressori, come la ciclosporina o gli steroidi).
  • Fumatori (≥10 sigarette al giorno per più di 6 mesi)
  • Donne in gravidanza/allattamento poiché la gravidanza provoca cambiamenti gengivali che potrebbero confondere i risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che impedisca ai partecipanti di comprendere correttamente le procedure dello studio come determinato dal ricercatore PI/clinico.
  • I pazienti possono ancora iscriversi, ma saranno programmati per la visita iniziale 3 mesi dopo

Esclusione genitore/nonno:

  • Pazienti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi* o che richiedono una profilassi antibiotica prima della visita iniziale.
  • Donne in gravidanza/allattamento poiché la gravidanza provoca cambiamenti gengivali che potrebbero confondere i risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che impedisca ai partecipanti di comprendere correttamente le procedure dello studio come determinato dal ricercatore PI/clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento parodontale malato
Detartrasi e levigatura radicolare insieme ad antibiotici sistemici (amoxicillina 500 mg e metronidazolo 250 mg tid 7 giorni).
Procedura: Trattamento parodontale malato
Il trattamento comprende detartrasi e levigatura radicolare con antibiotici sistemici, amoxicillina 500 mg e metronidazolo 250 mg tid 7 giorni. A determinati intervalli dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare, le tue gengive verranno rivalutate. Riceverai un'ulteriore terapia chirurgica delle gengive solo se le tue gengive non hanno mostrato miglioramenti dopo il primo trattamento durante gli appuntamenti di rivalutazione. Se è necessario un intervento chirurgico, potrebbe essere necessario un materiale sostitutivo dell'osso per "riempire" gli spazi in cui l'osso è stato distrutto dalla malattia. L'estrazione dei denti potrebbe anche far parte del trattamento delle gengive se la malattia è molto grave. Potrebbe essere necessario anche un nuovo trattamento con antibiotici a seconda della risposta dopo il trattamento. Di solito vieni riesaminato e ricevi pulizie aggiuntive ogni 3-6 mesi per assicurarti che la malattia non ritorni.
Comparatore attivo: Trattamento parodontale convenzionale
Profilassi parodontale standard
Procedura: Trattamento parodontale convenzionale
Il ridimensionamento e la misurazione delle gengive saranno presi per confrontare con il gruppo trattato.- Se viene determinato che non hai questa malattia, viene eseguita una pulizia convenzionale, di solito ogni 6 mesi. Tutto questo fa parte delle normali cure cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNP e metilazione del DNA
Lasso di tempo: 24 mesi
I ricercatori stanno analizzando i polimorfismi a singolo nucleotide (variazione della sequenza del DNA) e la metilazione (aggiunta di un gruppo metilico) del DNA di geni specifici correlati all'infiammazione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli infiammatori sistemici
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori stanno testando marcatori di infiammazione sistemici (livelli plasmatici) e locali (livelli di fluido gengivale).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ikramuddin Aukhil, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400349-N
  • R01DE019456 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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