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Mecanismos e Resposta ao Tratamento da Periodontite Agressiva em Crianças

8 de março de 2024 atualizado por: University of Florida

Mecanismos e resposta ao tratamento da periodontite agressiva em crianças: fenótipos/funções imunológicas aberrantes na progressão da AgP

Embora de baixa prevalência, a periodontite agressiva é uma forma rápida e destrutiva da doença periodontal que se inicia em uma idade jovem, levando à perda prematura dos primeiros molares e incisivos. Pouco se sabe sobre os mecanismos desta doença. É imperativo entender os mecanismos da doença para estabelecer o tratamento adequado. Estabelecemos um estudo controlado em uma população comparável apresentando características de doença agressiva semelhantes para avaliar os mecanismos dessa doença. É objetivo deste estudo determinar os mecanismos imunológicos e microbiológicos responsáveis ​​pela rápida destruição tecidual em crianças com periodontite agressiva localizada e como a intervenção periodontal tradicional afeta esses mecanismos. O conhecimento importante adquirido com esta proposta ajudará na definição de abordagens de tratamento específicas para melhor controlar a progressão da doença e prevenir o início da doença em indivíduos suscetíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem várias consultas ao longo do estudo que podem variar dependendo se um paciente tem a doença presente ou não.

Se o paciente tiver doença gengival: No exame inicial, serão coletadas algumas amostras: o fluido natural que sai das gengivas e as bactérias ali presentes serão coletados inserindo um pedaço de papel e uma tira de filtro nos espaços entre dentes e gengivas; amostras de sangue também podem ser coletadas por um flebotomista para avaliar alguns sinais inflamatórios da doença e possíveis marcadores genéticos (cerca de 5 colheres de chá em cada visita); e um cotonete pode ser obtido esfregando suavemente uma pequena escova no interior das bochechas. Os pacientes também podem ser solicitados a cuspir em um recipiente que fornecemos. Tecidos de gengivas que geralmente são descartados também podem ser coletados durante o tratamento. Quando os pacientes retornam para reavaliação de suas gengivas, todas essas amostras podem ser coletadas novamente 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a terapia inicial. Após 24 meses, apenas exames clínicos podem ser realizados, até mais 3 consultas nos 3 anos seguintes.

Se o paciente não tiver doença gengival: Se as gengivas estiverem saudáveis ​​e o paciente não precisar de tratamento, elas serão vistas a cada 6 meses para exames e limpezas, então coletas de amostras também podem ser feitas nessas visitas até 24 meses. Essas coletas de amostras são feitas para serem estudadas por testes genéticos, que nos dirão se existem marcadores genéticos específicos (marcadores hereditários) associados a essa doença, e também outros testes laboratoriais, que ajudarão os pesquisadores a identificar como o corpo responde às bactérias. Esses marcadores também serão avaliados em familiares (pais, avós ou irmãos), quando possível, para verificar a probabilidade desses membros desenvolverem essa doença.

Independentemente da condição da gengiva do paciente, os investigadores também avaliarão radiografias dentárias atuais e anteriores para determinar se houve sinais dessa doença no passado.

Os investigadores também podem tirar fotos dos dentes e gengivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

514

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brooker, Florida, Estados Unidos, 32622
        • Acorn Dental Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Broward College
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32640
        • Azalea Dental Clinic
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • UF Hialeah Dental Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • Duval County Department of Health
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34113
        • UF Naples Pediatric Dental Clinic
      • Quincy, Florida, Estados Unidos, 32353
        • Gadsden County Health Department--Quincy Dental Clinic
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
        • Leon County Health Department
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão criança/adolescente:

  • Homem ou mulher, de 5 a 25 anos
  • Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
  • Diagnosticado com periodontite agressiva localizada (LAP), definida pela presença de perda de inserção ≥ 2mm e perda óssea detectada em pelo menos dois locais, envolvendo primeiros molares e/ou incisivos, ou
  • Periodontalmente saudável (definido pela ausência de sinais clínicos de periodontite) relacionado ou não a participantes do LAP

Pais/avós de inclusão:

  • Masculino ou feminino, até 90 anos
  • Pais ou avós de um participante inscrito com LAP

Criança/adolescente de exclusão:

  • Diagnosticado com quaisquer doenças ou condições sistêmicas que possam influenciar a progressão e/ou características clínicas da doença periodontal (ou seja, imunossupressão, diabetes, neutropenia ou distúrbios sanguíneos).
  • Pacientes que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses* ou necessitam de profilaxia antibiótica antes da consulta inicial.
  • Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos que podem influenciar as características ou a resposta ao tratamento periodontal (exemplo: drogas imunossupressoras, como ciclosporina ou esteróides).
  • Fumantes (≥10 cigarros por dia há mais de 6 meses)
  • Mulheres grávidas/lactantes, pois a gravidez causa alterações gengivais que podem confundir os resultados do estudo.
  • Quaisquer condições psiquiátricas que inibam os participantes da compreensão adequada dos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo PI/investigador clínico.
  • Os pacientes ainda podem se inscrever, mas serão agendados para consulta inicial 3 meses depois

Pai/avós de exclusão:

  • Pacientes que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses* ou necessitam de profilaxia antibiótica antes da consulta inicial.
  • Mulheres grávidas/lactantes, pois a gravidez causa alterações gengivais que podem confundir os resultados do estudo.
  • Quaisquer condições psiquiátricas que inibam os participantes da compreensão adequada dos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo PI/investigador clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento periodontal doente
Raspagem e alisamento radicular juntamente com antibióticos sistêmicos (Amoxicilina 500 mg e Metronidazol 250 mg três vezes por 7 dias).
Procedimento: Tratamento periodontal doente
O tratamento inclui raspagem e alisamento radicular com antibióticos sistêmicos, Amoxicilina 500 mg e Metronidazol 250 mg três vezes por dia, 7 dias. Em determinados intervalos após a raspagem e alisamento radicular, suas gengivas serão reavaliadas. Você receberá mais terapia gengival cirúrgica somente se suas gengivas não apresentarem melhora após o primeiro tratamento nas consultas de reavaliação. Se for necessária cirurgia, um material de substituição óssea pode ser necessário para "preencher" os espaços onde o osso foi destruído pela doença. A extração de dentes também pode fazer parte do tratamento da gengiva se a doença for muito grave. O novo tratamento com antibióticos também pode ser necessário, dependendo da resposta após o tratamento. Você geralmente é reexaminado e recebe limpezas adicionais a cada 3 a 6 meses para garantir que a doença não volte.
Comparador Ativo: Tratamento periodontal convencional
Profilaxia periodontal padrão
Procedimento: Tratamento periodontal convencional
A descamação e a medição da gengiva serão feitas para comparar com o grupo tratado.- Se for determinado que você não tem essa doença, é feita uma limpeza convencional, geralmente a cada 6 meses. Tudo isso faz parte do atendimento clínico normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SNPs e metilação do DNA
Prazo: 24 meses
Os pesquisadores estão fazendo análises de polimorfismos de nucleotídeo único (variação da sequência do DNA) e metilação (adição de um grupo metil) do DNA de genes específicos relacionados à inflamação.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis inflamatórios sistêmicos
Prazo: 24 meses
Os investigadores estão testando marcadores sistêmicos (níveis plasmáticos) e locais (níveis de fluido gengival) de inflamação.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Ikramuddin Aukhil, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

7 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201400349-N
  • R01DE019456 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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