Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy a léčebná odezva agresivní parodontitidy u dětí

8. března 2024 aktualizováno: University of Florida

Mechanismy a léčebná odezva agresivní parodontitidy u dětí: Aberantní imunologické fenotypy/funkce v progresi AgP

Agresivní parodontitida je sice s nízkou prevalencí, rychle destruktivní formou onemocnění parodontu, která začíná v mladém věku a vede k předčasné ztrátě prvních molárů a řezáků. O mechanismech tohoto onemocnění je známo jen málo. Pro stanovení správné léčby je nezbytné porozumět mechanismům onemocnění. Zavedli jsme kontrolovanou studii na srovnatelné populaci vykazující podobné charakteristiky agresivního onemocnění, abychom vyhodnotili mechanismy tohoto onemocnění. Cílem této studie je zjistit imunologické a mikrobiologické mechanismy odpovědné za rychlou destrukci tkání u dětí s lokalizovanou agresivní parodontitidou a jak tradiční parodontální intervence tyto mechanismy ovlivňuje. Důležité poznatky získané tímto návrhem pomohou při definování specifických léčebných přístupů k lepší kontrole progrese onemocnění a prevenci vzniku onemocnění u vnímavých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu studie existuje několik schůzek, které se mohou lišit v závislosti na tom, zda má pacient přítomnou nemoc nebo ne.

Pokud má pacient onemocnění dásní: Při úvodním vyšetření bude odebráno několik vzorků: přirozená tekutina, která pochází z dásní, a bakterie, které se tam nacházejí, budou odebrány vložením kousku papíru a filtračního proužku do mezer mezi zuby a dásně; krevní vzorky může také odebrat flebotomista, aby zhodnotil některé zánětlivé příznaky onemocnění a možné genetické markery (asi 5 čajových lžiček při každé návštěvě); a tampon na tvář lze odebrat jemným vetřením malého kartáčku do vnitřní strany tváří. Pacienti mohou být také požádáni, aby plivali do nádoby, kterou poskytujeme. Během léčby mohou být také odebrány tkáně z dásní, které se obvykle vyhazují. Když se pacienti vrátí k přehodnocení dásní, všechny tyto vzorky mohou být znovu odebrány 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po počáteční terapii. Po 24 měsících lze provést pouze klinická vyšetření, maximálně 3 další návštěvy během následujících 3 let.

Pokud pacient netrpí onemocněním dásní: Pokud jsou dásně zdravé a pacient nepotřebuje léčbu, bude každých 6 měsíců navštěvován za účelem vyšetření a čištění, pak lze při těchto návštěvách až do 24 měsíců odebírat vzorky. Tyto odběry vzorků se provádějí ke studiu genetickými testy, které nám řeknou, zda existují specifické genetické markery (zděděné markery) spojené s touto nemocí, a také další laboratorní testy, které pomohou výzkumníkům identifikovat, jak tělo reaguje na bakterie. Tyto markery budou také hodnoceny u rodinných příslušníků (rodičů, prarodičů nebo sourozenců), pokud je to možné, aby se zkontrolovala pravděpodobnost, že se u těchto členů toto onemocnění rozvine.

Bez ohledu na stav dásní pacienta vyšetřovatelé také vyhodnotí současné a minulé zubní rentgeny, aby určili, zda se v minulosti vyskytly známky tohoto onemocnění.

Vyšetřovatelé mohou také fotografovat zuby a dásně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Brooker, Florida, Spojené státy, 32622
        • Acorn Dental Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
        • Broward College
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32640
        • Azalea Dental Clinic
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • UF Hialeah Dental Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • Duval County Department of Health
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34113
        • UF Naples Pediatric Dental Clinic
      • Quincy, Florida, Spojené státy, 32353
        • Gadsden County Health Department--Quincy Dental Clinic
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32310
        • Leon County Health Department
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Začlenění dítě/dospívající:

  • Muž nebo žena ve věku 5 až 25 let
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  • Diagnostikována lokalizovaná agresivní parodontitida (LAP), definovaná přítomností ztráty úponu ≥ 2 mm a zjištěná ztráta kosti na nejméně dvou místech zahrnujících první stoličky a/nebo řezáky, nebo
  • Periodontálně zdravý (definovaný nepřítomností klinických příznaků parodontitidy) související nebo nepříbuzný účastníkům LAP

Začleněný rodič / prarodič:

  • Muž nebo žena do věku 90 let
  • Rodič nebo prarodič zapsaného účastníka s LAP

Vyloučené dítě/dospívající:

  • Diagnostikována jakákoli systémová onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit progresi a/nebo klinické charakteristiky periodontálního onemocnění (tj. imunosuprese, diabetes, neutropenie nebo krevní poruchy).
  • Pacienti, kteří užívali antibiotika během posledních 3 měsíců* nebo vyžadují antibiotickou profylaxi před první návštěvou.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky, které by mohly ovlivnit vlastnosti nebo odpověď na periodontální léčbu (příklad: imunosupresivní léky, jako je cyklosporin nebo steroidy).
  • Kuřáci (≥10 cigaret denně po dobu více než 6 měsíců)
  • Těhotné/kojící ženy, protože těhotenství způsobuje změny dásní, které by mohly zkreslit výsledky studie.
  • Jakékoli psychiatrické stavy, které budou bránit účastníkům ve správném porozumění postupům studie, jak je stanoveno výzkumným pracovníkem PI/klinickým lékařem.
  • Pacienti se stále mohou zapsat, ale první návštěva bude naplánována o 3 měsíce později

Vyloučený rodič/prarodič:

  • Pacienti, kteří užívali antibiotika během posledních 3 měsíců* nebo vyžadují antibiotickou profylaxi před první návštěvou.
  • Těhotné/kojící ženy, protože těhotenství způsobuje změny dásní, které by mohly zkreslit výsledky studie.
  • Jakékoli psychiatrické stavy, které budou bránit účastníkům ve správném porozumění postupům studie, jak je stanoveno výzkumným pracovníkem PI/klinickým lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba nemocných parodontu
Odlupování a hoblování kořenů spolu se systémovými antibiotiky (Amoxicilin 500 mg a Metronidazol 250 mg třikrát denně 7 dní).
Postup: Léčba nemocných parodontu
Léčba zahrnuje odlupování a hoblování kořenů systémovými antibiotiky, Amoxicilinem 500 mg a Metronidazolem 250 mg třikrát denně 7 dní. V určitých intervalech po odlupování a hoblování kořenů budou vaše dásně přehodnoceny. Další chirurgickou terapii dásní dostanete pouze v případě, že vaše dásně nevykazují zlepšení po prvním ošetření na schůzkách s přehodnocením. Pokud je nutná operace, může být nezbytný materiál nahrazující kost, aby se „vyplnily“ prostory, kde byla kost zničena onemocněním. Extrakce zubů může být také součástí léčby dásní, pokud je onemocnění velmi závažné. Opakovaná léčba antibiotiky může být také nezbytná v závislosti na reakci po léčbě. Obvykle jste znovu vyšetřeni a každé 3 až 6 měsíců dostáváte další čištění, aby se zajistilo, že se nemoc nevrátí.
Aktivní komparátor: Klasická parodontologická léčba
Standardní parodontální profylaxe
Postup: Klasická parodontologická léčba
Pro porovnání s léčenou skupinou bude provedeno měření šupin a dásní. Pokud se zjistí, že toto onemocnění nemáte, provádí se konvenční čištění, obvykle každých 6 měsíců. To vše je součástí běžné klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNP a methylace DNA
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé provádějí analýzu jednonukleotidových polymorfismů (variace sekvence DNA) a metylaci (přidání methylové skupiny) DNA specifických genů souvisejících se zánětem.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové zánětlivé hladiny
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé testují systémové (hladiny v plazmě) a lokální (hladiny gingivální tekutiny) markery zánětu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ikramuddin Aukhil, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400349-N
  • R01DE019456 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba nemocných parodontu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit