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Mecanismos y respuesta al tratamiento de la periodontitis agresiva en niños

8 de marzo de 2024 actualizado por: University of Florida

Mecanismos y respuesta al tratamiento de la periodontitis agresiva en niños: fenotipos/funciones inmunológicas aberrantes en la progresión de AgP

Aunque de baja prevalencia, la periodontitis agresiva es una forma rápidamente destructiva de la enfermedad periodontal que se inicia a una edad temprana y conduce a la pérdida prematura de los primeros molares e incisivos. Poco se sabe sobre los mecanismos de esta enfermedad. Es imperativo comprender los mecanismos de la enfermedad para establecer un tratamiento adecuado. Hemos establecido un estudio controlado en una población comparable que presenta características similares de enfermedad agresiva para evaluar los mecanismos de esta enfermedad. El objetivo de este estudio es determinar los mecanismos inmunológicos y microbiológicos responsables de la rápida destrucción de tejido en niños con periodontitis agresiva localizada y cómo la intervención periodontal tradicional afecta estos mecanismos. El importante conocimiento adquirido con esta propuesta ayudará a definir enfoques de tratamiento específicos para controlar mejor la progresión de la enfermedad y prevenir el inicio de la enfermedad en individuos susceptibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay múltiples citas a lo largo del estudio que pueden variar dependiendo de si un paciente tiene la enfermedad presente o no.

Si el paciente tiene enfermedad de las encías: En el examen inicial, se recolectarán algunas muestras: el líquido natural que sale de las encías y las bacterias que están presentes se recolectarán insertando una hoja de papel y una tira de filtro en los espacios entre dientes y encías; un flebotomista también puede tomar muestras de sangre para evaluar algunos signos inflamatorios de la enfermedad y posibles marcadores genéticos (alrededor de 5 cucharaditas en cada visita); y se puede tomar una muestra de la mejilla frotando suavemente un cepillo pequeño en el interior de las mejillas. También se les puede pedir a los pacientes que escupan en un recipiente que proporcionamos. Los tejidos de las encías que generalmente se desechan también se pueden recolectar durante el tratamiento. Cuando los pacientes regresan para una reevaluación de sus encías, todas estas muestras se pueden recolectar nuevamente a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la terapia inicial. A partir de los 24 meses sólo se podrán realizar exámenes clínicos, hasta 3 visitas más dentro de los 3 años siguientes.

Si el paciente no tiene enfermedad de las encías: Si las encías están sanas y el paciente no necesita tratamiento, se le visitará cada 6 meses para exámenes y limpiezas, luego también se podrán tomar muestras en estas visitas hasta los 24 meses. Estas colecciones de muestras se realizan para ser estudiadas mediante pruebas genéticas, que nos dirán si hay marcadores genéticos específicos (marcadores heredados) asociados con esta enfermedad, y también otras pruebas de laboratorio, que ayudarán a los investigadores a identificar cómo responde el cuerpo a las bacterias. Estos marcadores también se evaluarán en miembros de la familia (padres, abuelos o hermanos), cuando sea posible, para verificar la probabilidad de que estos miembros desarrollen esta enfermedad.

Independientemente de la condición de las encías del paciente, los investigadores también evaluarán las radiografías dentales actuales y anteriores para determinar si hubo signos de esta enfermedad en el pasado.

Los investigadores también pueden tomar fotografías de los dientes y las encías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

514

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brooker, Florida, Estados Unidos, 32622
        • Acorn Dental Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Broward College
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32640
        • Azalea Dental Clinic
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • UF Hialeah Dental Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • Duval County Department of Health
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34113
        • UF Naples Pediatric Dental Clinic
      • Quincy, Florida, Estados Unidos, 32353
        • Gadsden County Health Department--Quincy Dental Clinic
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
        • Leon County Health Department
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusión niño/adolescente:

  • Hombre o mujer, de 5 a 25 años
  • En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
  • Diagnosticado con periodontitis agresiva localizada (LAP), definida por la presencia de pérdida de inserción ≥ 2 mm y pérdida ósea detectada en al menos dos sitios, involucrando primeros molares y/o incisivos, o
  • Periodontalmente sano (definido por la ausencia de signos clínicos de periodontitis) relacionado o no con los participantes del LAP

Inclusión padre/abuelo:

  • Hombre o mujer, hasta los 90 años
  • Padre o abuelo de un participante inscrito con LAP

Exclusión niño/adolescente:

  • Diagnosticado con cualquier enfermedad o condición sistémica que podría influir en la progresión y/o características clínicas de la enfermedad periodontal (es decir, inmunosupresión, diabetes, neutropenia o trastornos de la sangre).
  • Pacientes que hayan tomado antibióticos en los últimos 3 meses* o que requieran profilaxis antibiótica antes de la visita inicial.
  • Pacientes que actualmente estén tomando medicamentos que puedan influir en las características o respuesta al tratamiento periodontal (ejemplo: fármacos inmunosupresores, como ciclosporina o esteroides).
  • Fumadores (≥10 cigarrillos al día durante más de 6 meses)
  • Mujeres embarazadas/lactantes ya que el embarazo provoca cambios gingivales que podrían confundir los resultados del estudio.
  • Cualquier condición psiquiátrica que inhiba a los participantes de la comprensión adecuada de los procedimientos del estudio según lo determine el IP/investigador clínico.
  • Los pacientes aún pueden inscribirse, pero se programará una visita inicial 3 meses después

Exclusión padre/abuelo:

  • Pacientes que hayan tomado antibióticos en los últimos 3 meses* o que requieran profilaxis antibiótica antes de la visita inicial.
  • Mujeres embarazadas/lactantes ya que el embarazo provoca cambios gingivales que podrían confundir los resultados del estudio.
  • Cualquier condición psiquiátrica que inhiba a los participantes de la comprensión adecuada de los procedimientos del estudio según lo determine el IP/investigador clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento periodontal enfermo
Raspado y alisado radicular junto con antibióticos sistémicos (Amoxicilina 500 mg y Metronidazol 250 mg tid 7 días).
Procedimiento: Tratamiento periodontal enfermo
El tratamiento incluye raspado y alisado radicular con antibióticos sistémicos, Amoxicilina 500 mg y Metronidazol 250 mg tid 7 días. A ciertos intervalos después del raspado y alisado radicular, sus encías serán reevaluadas. Recibirá más tratamiento quirúrgico de las encías solo si sus encías no han mostrado mejoría después del primer tratamiento en las citas de reevaluación. Si se necesita cirugía, puede ser necesario un material de sustitución ósea para "rellenar" los espacios donde el hueso ha sido destruido por la enfermedad. La extracción de dientes también puede ser parte del tratamiento de las encías si la enfermedad es muy grave. También puede ser necesario volver a tratar con antibióticos dependiendo de la respuesta después del tratamiento. Por lo general, lo vuelven a examinar y recibe limpiezas adicionales cada 3 a 6 meses para asegurarse de que la enfermedad no regrese.
Comparador activo: Tratamiento periodontal convencional
Profilaxis periodontal estándar
Procedimiento: Tratamiento periodontal convencional
Se tomará raspaje y medición de encías para comparar con el grupo tratado.- Si se determina que no tiene esta enfermedad, se realiza una limpieza convencional, generalmente cada 6 meses. Todo esto es parte de la atención clínica normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SNP y metilación del ADN
Periodo de tiempo: 24 meses
Los investigadores están analizando los polimorfismos de un solo nucleótido (variación de la secuencia de ADN) y la metilación (adición de un grupo metilo) del ADN de genes específicos relacionados con la inflamación.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Los investigadores están analizando marcadores de inflamación sistémicos (niveles plasmáticos) y locales (niveles de líquido gingival).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Ikramuddin Aukhil, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201400349-N
  • R01DE019456 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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