Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agresszív parodontitis mechanizmusai és kezelése gyermekeknél

2024. március 8. frissítette: University of Florida

Az agresszív parodontitis mechanizmusai és kezelési válasza gyermekeknél: Rendellenes immunológiai fenotípusok/funkciók az AgP progressziójában

Bár az agresszív parodontitis alacsony prevalenciájú, a fogágybetegség gyorsan pusztító formája, amely fiatal korban kezdődik, és az első őrlőfogak és metszőfogak idő előtti elvesztéséhez vezet. A betegség mechanizmusairól keveset tudunk. A megfelelő kezeléshez elengedhetetlen a betegség mechanizmusának megértése. Létrehoztunk egy kontrollált vizsgálatot egy összehasonlítható populációban, amely hasonló agresszív betegségjellemzőket mutatott a betegség mechanizmusainak értékelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza azokat az immunológiai és mikrobiológiai mechanizmusokat, amelyek felelősek a lokalizált agresszív parodontitisben szenvedő gyermekek gyors szövetpusztulásáért, és hogy a hagyományos parodontális beavatkozás hogyan befolyásolja ezeket a mechanizmusokat. Az ezzel a javaslattal szerzett fontos ismeretek segítséget nyújtanak a specifikus kezelési megközelítések meghatározásában a betegség progressziójának jobb kontrollálására és a betegség kialakulásának megelőzésére az arra érzékeny egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során több időpont is van, amely attól függően változhat, hogy a betegnél fennáll-e a betegség vagy sem.

Ha a betegnek ínybetegsége van: Az első vizsgálatkor mintát veszünk: az ínyből származó természetes folyadékot és az ott található baktériumokat papírdarab és szűrőcsík behelyezésével gyűjtjük össze. fogak és íny; vérmintát is vehet egy flebotomista, hogy értékelje a betegség egyes gyulladásos jeleit és a lehetséges genetikai markereket (körülbelül 5 teáskanál minden látogatás alkalmával); és egy kis ecsettel óvatosan dörzsöljük az arc belsejébe egy pálcikát. A betegeket arra is kérhetik, hogy köpjenek az általunk biztosított tartályba. A kezelés során a fogínyből általában eldobott szövetek is összegyűjthetők. Amikor a betegek visszatérnek ínyük újraértékelésére, ezeket a mintákat a kezdeti terápia után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal újra le lehet venni. 24 hónap elteltével már csak klinikai vizsgálat végezhető, a következő 3 éven belül legfeljebb 3 vizit.

Ha a betegnek nincs fogínybetegsége: Ha az íny egészséges és a beteg nem szorul kezelésre, 6 havonta látják el vizsgálatra, tisztításra, majd 24 hónapig ezeken a viziteken is lehet mintavételt venni. Ezeket a mintagyűjteményeket genetikai tesztekkel tanulmányozzák, amelyek megmondják, hogy vannak-e specifikus genetikai markerek (öröklött markerek) ezzel a betegséggel kapcsolatban, valamint egyéb laboratóriumi vizsgálatokkal, amelyek segítenek a kutatóknak azonosítani, hogyan reagál a szervezet a baktériumokra. Ezeket a markereket lehetőség szerint a családtagoknál (szülőknél, nagyszülőknél vagy testvéreknél) is értékelni fogják, hogy ellenőrizzék, hogy ezeknél a tagoknál milyen valószínűséggel alakul ki ez a betegség.

A páciens ínyállapotától függetlenül a kutatók értékelni fogják a jelenlegi és korábbi fogászati ​​röntgenfelvételeket is, hogy megállapítsák, voltak-e a múltban ennek a betegségnek a jelei.

A nyomozók fotókat is készíthetnek a fogakról és az ínyről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

514

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Brooker, Florida, Egyesült Államok, 32622
        • Acorn Dental Clinic
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33301
        • Broward College
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32640
        • Azalea Dental Clinic
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • UF Hialeah Dental Clinic
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • Duval County Department of Health
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34113
        • UF Naples Pediatric Dental Clinic
      • Quincy, Florida, Egyesült Államok, 32353
        • Gadsden County Health Department--Quincy Dental Clinic
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32310
        • Leon County Health Department
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadó gyermek/serdülő:

  • Férfi vagy nő, 5 és 25 év közötti
  • Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
  • Lokalizált agresszív parodontitisz (LAP) diagnosztizált, amelyet a 2 mm-nél nagyobb tapadási veszteség jelenléte határoz meg, és legalább két helyen észleltek csontvesztést, beleértve az első őrlőfogakat és/vagy metszőfogakat, vagy
  • Parodontálisan egészséges (a parodontitis klinikai tüneteinek hiánya határozza meg), vagy nem a LAP résztvevőihez kapcsolódik

Befogadó szülő/nagyszülő:

  • Férfi vagy nő, 90 éves korig
  • Egy LAP-ban szenvedő résztvevő szülője vagy nagyszülője

Kizárt gyermek/serdülő:

  • Bármilyen szisztémás betegséggel vagy állapottal diagnosztizálták, amely befolyásolhatja a parodontális betegség progresszióját és/vagy klinikai jellemzőit (azaz immunszuppresszió, cukorbetegség, neutropenia vagy vérbetegségek).
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban* antibiotikumot szedtek, vagy az első látogatás előtt antibiotikus profilaxisra szorulnak.
  • Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a parodontális kezelés jellemzőit vagy reakcióját (például: immunszuppresszív gyógyszerek, például ciklosporin vagy szteroidok).
  • Dohányzók (≥ 10 cigaretta naponta több mint 6 hónapig)
  • Terhes/szoptató nők, mivel a terhesség ínyelváltozásokat okoz, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
  • Bármilyen pszichiátriai állapot, amely gátolja a résztvevőket a vizsgálati eljárások megfelelő megértésében, ahogy azt a PI/klinikus vizsgáló határozza meg.
  • A betegek továbbra is beiratkozhatnak, de 3 hónappal később kerül sor az első látogatásra

Kizárt szülő/nagyszülő:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban* antibiotikumot szedtek, vagy az első látogatás előtt antibiotikus profilaxisra szorulnak.
  • Terhes/szoptató nők, mivel a terhesség ínyelváltozásokat okoz, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
  • Bármilyen pszichiátriai állapot, amely gátolja a résztvevőket a vizsgálati eljárások megfelelő megértésében, ahogy azt a PI/klinikus vizsgáló határozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beteg parodontális kezelés
Pikkelysömör és gyökérgyalulás szisztémás antibiotikumokkal (500 mg Amoxicillin és 250 mg Metronidazol tid 7 nap).
Eljárás: Beteg parodontális kezelés
A kezelés magában foglalja a hámlást és a gyökérgyalulást szisztémás antibiotikumokkal, 500 mg Amoxicillin és 250 mg Metronidazole tid 7 naponként. Bizonyos időközönként a hámlás és a gyökérgyalulás után az íny újraértékelésre kerül. Csak akkor kap további sebészeti fogínyterápiát, ha az íny nem javult az első kezelés után az újraértékelési időpontokban. Ha műtétre van szükség, csontpótló anyagra lehet szükség, hogy „megtöltse” azokat a helyeket, ahol a csontot a betegség elpusztította. A foghúzás is része lehet az ínykezelésnek, ha a betegség nagyon súlyos. A kezelés utáni reakciótól függően ismételt antibiotikum-kezelésre is szükség lehet. Általában újra kivizsgálják, és 3-6 havonta további tisztítást kap, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegség nem tér vissza.
Aktív összehasonlító: Hagyományos parodontális kezelés
Standard periodontális profilaxis
Eljárás: Hagyományos parodontális kezelés
A kezelt csoporttal való összehasonlítás érdekében pikkelysömör és ínymérés történik. Ha megállapítást nyer, hogy nem szenved ebben a betegségben, hagyományos tisztítást kell végezni, általában 6 havonta. Mindez a normál klinikai ellátás része.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SNP-k és DNS-metiláció
Időkeret: 24 hónap
A kutatók a gyulladással összefüggő specifikus gének DNS-ének egynukleotid polimorfizmusait (DNS-szekvencia-variáció) és metilációját (metilcsoport hozzáadása) elemzik.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás gyulladásos szintek
Időkeret: 24 hónap
A kutatók a gyulladás szisztémás (plazmaszint) és lokális (ínyfolyadék szintje) markereit vizsgálják.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ikramuddin Aukhil, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 5.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201400349-N
  • R01DE019456 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel