Bedömning av effektiviteten och tolerabiliteten av ovariell hyperstimulering (DESCARTES)
7 april 2011 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Bedömning av effektiviteten och tolerabiliteten av ovariehyperstimuleringsprotokoll som är de vanligaste i klinisk praxis med högrenade gonadotropiner (u-FSH-HP y u-hMG-HP) vid IVF/ICSI
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av 5 blandade protokoll för ovariell hyperstimulering med uringonadotropiner för att uppnå klinisk graviditet hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik (IVF/ICSI) (in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjektion).
Studiehypotes: blandade protokoll med urin-FSH (follikelstimulerande hormon) och urin-hMG (humant menopausalt gonadotropin) borde vara effektivare än monoterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
279
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien
- Investigational Site
-
Alicante, Spanien
- Investigational Site
-
Badajoz, Spanien
- Investigational Site
-
Castellón, Spanien
- Investigational Site
-
Mallorca, Spanien
- Investigational Site
-
Murcia, Spanien
- Investigational Site
-
Málaga, Spanien
- Investigational Site
-
Tenerife, Spanien
- Investigational site Sta. Cruz
-
Valencia, Spanien
- Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien
- Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- Investigational Site
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanien
- Investigational Site
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
- Investigational Site
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Spanien
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som drabbats av sterilitet kan genomgå IVF/ICSI
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30
- Prolaktin inom laboratoriets normala intervall
- Par som drabbats av sterilitet som kan behandlas med IVF/ICSI (in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjektion)
- Patienter som genomgår Menopur®- och/eller Bravelle®-behandling
- Normal sköldkörtelfunktion
- Kvinnor som inte får klomifencitrat eller gonadotropiner inom en månad innan studiestart
- Par som är villiga att delta i studien som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Misslyckande i 3 tidigare cykler av assisterad reproduktion IVF/ICSI (in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjektion)
- Politiskt ovariesyndrom
- Seminalprover som inte lämpar sig för IVF-ICSI (enligt kriterierna för varje center)
- Bevis på signifikant bakteriell infektion i parets seminogram under de föregående 6 månaderna
- Föregångare till allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Viktig systemsjukdom
- Graviditet eller kontraindikation för graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FSH:LH 1:1 - Behandlingsgrupp A
Patienter med ett tillstånd LH (luteiniserande hormon) |
|
|
FSH:LH 3:2 - Behandlingsgrupp B
Patienter med ett tillstånd
|
|
|
FSH:LH 3:1 - Behandlingsgrupp C
Patienter med ett tillstånd
|
|
|
FSH:LH 3:0 - Behandlingsgrupp D
Patienter med ett tillstånd
|
|
|
Initialt FSH:LH 3:0 och på S6 FSH:LH 1:1 - Behandlingsgrupp E
Patienter med ett tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 0-30 dagar
|
0-30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 0-16 dagar
|
0-16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FER-MEN-2006-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .