卵巣過剰刺激の有効性と忍容性の評価 (DESCARTES)
2011年4月7日 更新者:Ferring Pharmaceuticals
IVF/ICSIにおける高精製ゴナドトロピン(u-FSH-HPおよびu-hMG-HP)を使用した、臨床現場で最も一般的な卵巣過剰刺激プロトコールの有効性と忍容性の評価
研究の目的は、生殖補助医療(IVF/ICSI)(体外受精/細胞質内精子注入)を受けている女性の臨床妊娠を達成するための、尿中性腺刺激ホルモンによる卵巣過剰刺激の5つの混合プロトコルの有効性を評価することです。
研究仮説:尿中FSH(卵胞刺激ホルモン)と尿中hMG(ヒト更年期性性腺刺激ホルモン)を混合したプロトコルは、単独療法より効果的であるはずです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
279
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン
- Investigational Site
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Alicante、スペイン
- Investigational Site
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Badajoz、スペイン
- Investigational Site
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Castellón、スペイン
- Investigational Site
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Mallorca、スペイン
- Investigational Site
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Murcia、スペイン
- Investigational Site
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Málaga、スペイン
- Investigational Site
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Tenerife、スペイン
- Investigational site Sta. Cruz
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Valencia、スペイン
- Investigational Site
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Zaragoza、スペイン
- Investigational Site
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン
- Investigational Site
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Asturias
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Gijón、Asturias、スペイン
- Investigational Site
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン
- Investigational Site
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Pamplona
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Navarra、Pamplona、スペイン
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
不妊症の女性は体外受精/顕微授精を受けることが可能
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ~ 30 である
- プロラクチンは検査室の正常範囲内にある
- 不妊症に悩むカップルは、IVF/ICSI(体外受精/顕微授精)で治療可能
- Menopur® および/または Bravelle® 治療を受けている患者
- 正常な甲状腺機能
- 研究開始前1ヶ月以内にクエン酸クロミフェンまたはゴナドトロフィンの投与を受けていない女性
- 研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名したカップル
除外基準:
- 過去3回の生殖補助医療IVF/ICSI(体外受精/顕微授精)の失敗
- 政策的卵巣症候群
- IVF-ICSIに適さない精液サンプル(各センターの基準による)
- 過去 6 か月間の夫婦のセミノグラムに重大な細菌感染の証拠がある
- 重度卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の前歴
- 重要な全身疾患
- 妊娠または妊娠禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FSH:LH 1:1 - 治療グループ A
疾患のある患者さん LH(黄体形成ホルモン) |
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FSH:LH 3:2 - 治療グループ B
疾患のある患者さん
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FSH:LH 3:1 - 治療グループ C
疾患のある患者さん
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FSH:LH 3:0 - 治療グループ D
疾患のある患者さん
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最初は FSH:LH 3:0、S6 以降は FSH:LH 1:1 - 治療グループ E
疾患のある患者さん
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:0~30日
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0~30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生化学的妊娠率
時間枠:0~16日
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0~16日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月7日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FER-MEN-2006-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
hMG-HPの臨床試験
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSP終了しました
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Ferring PharmaceuticalsFerring SAU完了
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University of AarhusOdense University Hospital; Ferring Pharmaceuticals; Herlev Hospital; The Fertility Clinic Braedstrup... と他の協力者終了しました
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARoche Pharma AG完了