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Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità dell'iperstimolazione ovarica (DESCARTES)

7 aprile 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità dei protocolli di iperstimolazione ovarica che sono i più comuni nella pratica clinica utilizzando gonadotropine altamente purificate (u-FSH-HP e u-hMG-HP) nella fecondazione in vitro/ICSI

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di 5 protocolli misti di iperstimolazione ovarica con gonadotropine urinarie per ottenere una gravidanza clinica in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (IVF/ICSI) (fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi).

Ipotesi di studio: protocolli misti con FSH urinario (ormone follicolo-stimolante) e hMG urinario (gonadotropina umana della menopausa) dovrebbero essere più efficaci della monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Investigational Site
      • Alicante, Spagna
        • Investigational Site
      • Badajoz, Spagna
        • Investigational Site
      • Castellón, Spagna
        • Investigational Site
      • Mallorca, Spagna
        • Investigational Site
      • Murcia, Spagna
        • Investigational Site
      • Málaga, Spagna
        • Investigational Site
      • Tenerife, Spagna
        • Investigational site Sta. Cruz
      • Valencia, Spagna
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna
        • Investigational Site
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna
        • Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna
        • Investigational Site
    • Pamplona
      • Navarra, Pamplona, Spagna
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne affette da sterilità in grado di sottoporsi a fecondazione in vitro/ICSI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30
  • Prolattina entro il range normale di laboratorio
  • Coppie affette da sterilità in grado di trattare con fecondazione in vitro/ICSI (fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi)
  • Pazienti sottoposti a trattamento Menopur® e/o Bravelle®
  • Normale funzione tiroidea
  • Donne che non hanno ricevuto citrato di clomifene o gonadotropine entro un mese prima dell'inizio dello studio
  • Coppie disposte a partecipare allo studio che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fallimento in 3 precedenti cicli di fecondazione assistita IVF/ICSI (fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi)
  • Sindrome ovarica policystica
  • Campioni seminali non idonei per FIVET-ICSI (secondo i criteri di ciascun centro)
  • Evidenza di significativa infezione batterica nel seminogramma della coppia nei 6 mesi precedenti
  • Antecedenti della sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS)
  • Malattia sistemica importante
  • Gravidanza o controindicazione alla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FSH:LH 1:1 - Gruppo di trattamento A

Pazienti con una condizione

LH (ormone luteinizzante)
Droga: hMG-HP
FSH:LH 3:2 - Gruppo di trattamento B
Pazienti con una condizione
Droga: hMG-HP
FSH:LH 3:1 - Gruppo di trattamento C
Pazienti con una condizione
Droga: hMG-HP
FSH:LH 3:0 - Gruppo di trattamento D
Pazienti con una condizione
Droga: hMG-HP
Inizialmente FSH:LH 3:0 e su S6 FSH:LH 1:1 - Gruppo di trattamento E
Pazienti con una condizione
Droga: hMG-HP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 0-30 giorni
0-30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 0-16 giorni
0-16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Collaboratori

Ferring SAU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER-MEN-2006-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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