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Avaliação da eficácia e tolerabilidade da hiperestimulação ovariana (DESCARTES)

7 de abril de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Avaliação da Efetividade e Tolerabilidade dos Protocolos de Hiperestimulação Ovariana Mais Comuns na Prática Clínica Utilizando Gonadotrofinas Altamente Purificadas (u-FSH-HP y u-hMG-HP) em FIV/ICSI

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de 5 protocolos mistos de hiperestimulação ovariana com gonadotrofinas urinárias para alcançar a gravidez clínica em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (FIV/ICSI) (fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides).

Hipótese do estudo: protocolos mistos com FSH (hormônio folículo-estimulante) urinário e hMG (gonadotrofina menopáusica humana) urinários devem ser mais eficazes do que a monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

279

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha
        • Investigational Site
      • Alicante, Espanha
        • Investigational Site
      • Badajoz, Espanha
        • Investigational Site
      • Castellón, Espanha
        • Investigational Site
      • Mallorca, Espanha
        • Investigational Site
      • Murcia, Espanha
        • Investigational Site
      • Málaga, Espanha
        • Investigational Site
      • Tenerife, Espanha
        • Investigational site Sta. Cruz
      • Valencia, Espanha
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha
        • Investigational Site
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Espanha
        • Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha
        • Investigational Site
    • Pamplona
      • Navarra, Pamplona, Espanha
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres afetadas pela esterilidade capazes de se submeter a FIV/ICSI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30
  • Prolactina dentro da faixa normal de laboratório
  • Casais afetados pela esterilidade capazes de tratar por FIV/ICSI (fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides)
  • Pacientes em tratamento com Menopur® e/ou Bravelle®
  • Função tireoidiana normal
  • Mulheres que não receberam citrato de clomifeno ou gonadotrofinas um mês antes do início do estudo
  • Casais dispostos a participar do estudo que assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Falha em 3 ciclos anteriores de reprodução assistida FIV/ICSI (fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides)
  • Síndrome do ovário policístico
  • Amostras seminais não aptas para FIV-ICSI (de acordo com os critérios de cada centro)
  • Evidência de infecção bacteriana significativa no seminograma do casal nos últimos 6 meses
  • Antecedentes da síndrome de hiperestimulação ovariana grave (OHSS)
  • Doença sistêmica importante
  • Gravidez ou contraindicação à gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FSH:LH 1:1 - Grupo de Tratamento A

Pacientes com uma condição

LH (hormônio luteinizante)
Medicamento: hMG-HP
FSH:LH 3:2 - Grupo de Tratamento B
Pacientes com uma condição
Medicamento: hMG-HP
FSH:LH 3:1 - Grupo de Tratamento C
Pacientes com uma condição
Medicamento: hMG-HP
FSH:LH 3:0 - Tratamento Grupo D
Pacientes com uma condição
Medicamento: hMG-HP
Inicialmente FSH:LH 3:0 e no S6 FSH:LH 1:1 - Grupo de Tratamento E
Pacientes com uma condição
Medicamento: hMG-HP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 0-30 dias
0-30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 0-16 dias
0-16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Ferring SAU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FER-MEN-2006-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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