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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der ovariellen Überstimulation (DESCARTES)

7. April 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Protokolle zur Überstimulation der Eierstöcke, die in der klinischen Praxis am häufigsten vorkommen, unter Verwendung hochreiner Gonadotropine (u-FSH-HP und u-hMG-HP) bei IVF/ICSI

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von 5 gemischten Protokollen zur Überstimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen im Urin zu bewerten, um eine klinische Schwangerschaft bei Frauen zu erreichen, die sich Techniken der assistierten Reproduktion (IVF/ICSI) (In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatische Spermieninjektion) unterziehen.

Studienhypothese: Gemischte Protokolle mit Urin-FSH (follikelstimulierendes Hormon) und Urin-hMG (humanes Gonadotropin in den Wechseljahren) sollten wirksamer sein als eine Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Investigational Site
      • Alicante, Spanien
        • Investigational Site
      • Badajoz, Spanien
        • Investigational Site
      • Castellón, Spanien
        • Investigational Site
      • Mallorca, Spanien
        • Investigational Site
      • Murcia, Spanien
        • Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • Investigational Site
      • Tenerife, Spanien
        • Investigational site Sta. Cruz
      • Valencia, Spanien
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Investigational Site
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien
        • Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • Investigational Site
    • Pamplona
      • Navarra, Pamplona, Spanien
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Sterilität betroffene Frauen können sich einer IVF/ICSI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30
  • Prolaktin im Labornormalbereich
  • Paare, die von Sterilität betroffen sind und die Möglichkeit haben, sich mit IVF/ICSI (In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatische Spermieninjektion) zu behandeln.
  • Patienten, die sich einer Menopur®- und/oder Bravelle®-Behandlung unterziehen
  • Normale Schilddrüsenfunktion
  • Frauen, die nicht innerhalb eines Monats vor Studienbeginn Clomifencitrat oder Gonadotropine erhielten
  • Zur Teilnahme an der Studie bereite Paare, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Versagen in 3 vorherigen Zyklen der assistierten Reproduktion IVF/ICSI (In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatische Spermieninjektion)
  • Policystisches Ovarialsyndrom
  • Samenproben, die nicht für IVF-ICSI geeignet sind (gemäß den Kriterien des jeweiligen Zentrums)
  • Hinweise auf eine signifikante bakterielle Infektion im Samenbild des Paares in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte des schweren ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS)
  • Wichtige systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Kontraindikation für eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FSH:LH 1:1 – Behandlungsgruppe A

Patienten mit einer Erkrankung

LH (luteinisierendes Hormon)
Arzneimittel: hMG-HP
FSH:LH 3:2 – Behandlungsgruppe B
Patienten mit einer Erkrankung
Arzneimittel: hMG-HP
FSH:LH 3:1 – Behandlungsgruppe C
Patienten mit einer Erkrankung
Arzneimittel: hMG-HP
FSH:LH 3:0 – Behandlungsgruppe D
Patienten mit einer Erkrankung
Arzneimittel: hMG-HP
Anfänglich FSH:LH 3:0 und auf S6 FSH:LH 1:1 – Behandlungsgruppe E
Patienten mit einer Erkrankung
Arzneimittel: hMG-HP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 0-30 Tage
0-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 0-16 Tage
0-16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Ferring SAU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FER-MEN-2006-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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