Beoordeling van de effectiviteit en verdraagbaarheid van ovariële hyperstimulatie (DESCARTES)
7 april 2011 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Beoordeling van de effectiviteit en verdraagbaarheid van ovariële hyperstimulatieprotocollen die het meest voorkomen in de klinische praktijk met behulp van hooggezuiverde gonadotrofines (u-FSH-HP en u-hMG-HP) bij IVF/ICSI
Het doel van de studie is om de effectiviteit te beoordelen van 5 gemengde protocollen van ovariële hyperstimulatie met urinaire gonadotrofines om klinische zwangerschap te bereiken bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken (IVF/ICSI) ondergaan (in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie).
Onderzoekshypothese: gemengde protocollen met urinair FSH (follikelstimulerend hormoon) en urinair hMG (humaan menopauze gonadotrofine) zouden effectiever moeten zijn dan monotherapie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
279
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje
- Investigational Site
-
Alicante, Spanje
- Investigational Site
-
Badajoz, Spanje
- Investigational Site
-
Castellón, Spanje
- Investigational Site
-
Mallorca, Spanje
- Investigational Site
-
Murcia, Spanje
- Investigational Site
-
Málaga, Spanje
- Investigational Site
-
Tenerife, Spanje
- Investigational site Sta. Cruz
-
Valencia, Spanje
- Investigational Site
-
Zaragoza, Spanje
- Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje
- Investigational Site
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanje
- Investigational Site
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje
- Investigational Site
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Spanje
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwtjes die onvruchtbaar zijn en IVF/ICSI kunnen ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30
- Prolactine binnen het normale laboratoriumbereik
- Stellen die onvruchtbaar zijn en in staat zijn te behandelen met IVF/ICSI (in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie)
- Patiënten die een behandeling met Menopur® en/of Bravelle® ondergaan
- Normale schildklierfunctie
- Vrouwen die geen clomifeencitraat of gonadotrofines kregen binnen een maand voor aanvang van de studie
- Koppels die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Falen in 3 eerdere cycli van geassisteerde voortplanting IVF/ICSI (in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie)
- Beleidsmatig ovariumsyndroom
- Zaadmonsters niet geschikt voor IVF-ICSI (volgens de criteria van elk centrum)
- Bewijs van significante bacteriële infectie in het seminogram van het paar in de voorgaande 6 maanden
- Antecedenten van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
- Belangrijke systemische ziekte
- Zwangerschap of contra-indicatie voor zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FSH:LH 1:1 - Behandelingsgroep A
Patiënten met een aandoening LH (luteïniserend hormoon) |
|
|
FSH:LH 3:2 - Behandelingsgroep B
Patiënten met een aandoening
|
|
|
FSH:LH 3:1 - Behandelgroep C
Patiënten met een aandoening
|
|
|
FSH:LH 3:0 - Behandelgroep D
Patiënten met een aandoening
|
|
|
Aanvankelijk FSH:LH 3:0 en op S6 FSH:LH 1:1 - Behandelingsgroep E
Patiënten met een aandoening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
0-30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 0-16 dagen
|
0-16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FER-MEN-2006-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .