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Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de la hiperestimulación ovárica (DESCARTES)

7 de abril de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Evaluación de la Efectividad y Tolerabilidad de los Protocolos de Hiperestimulación Ovárica Más Comunes en la Práctica Clínica Utilizando Gonadotropinas Altamente Purificadas (u-FSH-HP y u-hMG-HP) en FIV/ICSI

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de 5 protocolos mixtos de hiperestimulación ovárica con gonadotropinas urinarias para conseguir el embarazo clínico en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (FIV/ICSI) (fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides).

Hipótesis del estudio: los protocolos mixtos con FSH urinaria (hormona estimulante del folículo) y hMG urinaria (gonadotropina menopáusica humana) deberían ser más efectivos que la monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

279

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España
        • Investigational Site
      • Alicante, España
        • Investigational Site
      • Badajoz, España
        • Investigational Site
      • Castellón, España
        • Investigational Site
      • Mallorca, España
        • Investigational Site
      • Murcia, España
        • Investigational Site
      • Málaga, España
        • Investigational Site
      • Tenerife, España
        • Investigational site Sta. Cruz
      • Valencia, España
        • Investigational Site
      • Zaragoza, España
        • Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España
        • Investigational Site
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, España
        • Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España
        • Investigational Site
    • Pamplona
      • Navarra, Pamplona, España
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres afectadas por esterilidad aptas para someterse a FIV/ICSI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30
  • Prolactina dentro del rango normal de laboratorio
  • Parejas afectadas de esterilidad capaces de tratarse mediante FIV/ICSI (fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides)
  • Pacientes en tratamiento con Menopur® y/o Bravelle®
  • Función tiroidea normal
  • Mujeres que no recibieron citrato de clomifeno o gonadotropinas en el mes anterior al inicio del estudio
  • Parejas dispuestas a participar en el estudio que hayan firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Fracaso en 3 ciclos previos de reproducción asistida FIV/ICSI (fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides)
  • Síndrome de ovario político
  • Muestras seminales no aptas para FIV-ICSI (según criterio de cada centro)
  • Evidencia de infección bacteriana significativa en el seminograma de la pareja en los 6 meses anteriores
  • Antecedentes del síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHEO)
  • Importante enfermedad sistémica
  • Embarazo o contraindicación del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FSH:LH 1:1 - Grupo de tratamiento A

Pacientes con una condición

LH (hormona luteinizante)
Droga: hMG-HP
FSH:LH 3:2 - Grupo de tratamiento B
Pacientes con una condición
Droga: hMG-HP
FSH:LH 3:1 - Grupo de tratamiento C
Pacientes con una condición
Droga: hMG-HP
FSH:LH 3:0 - Grupo de tratamiento D
Pacientes con una condición
Droga: hMG-HP
Inicialmente FSH:LH 3:0 y en S6 FSH:LH 1:1 - Grupo de tratamiento E
Pacientes con una condición
Droga: hMG-HP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 0-30 días
0-30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 0-16 días
0-16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Ferring SAU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FER-MEN-2006-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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