Оценка эффективности и переносимости гиперстимуляции яичников (DESCARTES)
7 апреля 2011 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Оценка эффективности и переносимости наиболее распространенных в клинической практике протоколов гиперстимуляции яичников с использованием высокоочищенных гонадотропинов (u-FSH-HP и u-hMG-HP) при ЭКО/ИКСИ
Цель исследования — оценить эффективность 5 смешанных протоколов гиперстимуляции яичников мочевыми гонадотропинами для достижения клинической беременности у женщин, перенесших вспомогательные репродуктивные технологии (ЭКО/ИКСИ) (экстракорпоральное оплодотворение/интрацитоплазматическая инъекция спермы).
Гипотеза исследования: смешанные протоколы с использованием в моче ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и ЧМГ в моче (менопаузальный гонадотропин человека) должны быть более эффективными, чем монотерапия.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
279
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания
- Investigational Site
-
Alicante, Испания
- Investigational Site
-
Badajoz, Испания
- Investigational Site
-
Castellón, Испания
- Investigational Site
-
Mallorca, Испания
- Investigational Site
-
Murcia, Испания
- Investigational Site
-
Málaga, Испания
- Investigational Site
-
Tenerife, Испания
- Investigational site Sta. Cruz
-
Valencia, Испания
- Investigational Site
-
Zaragoza, Испания
- Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания
- Investigational Site
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Испания
- Investigational Site
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания
- Investigational Site
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Испания
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, страдающие бесплодием, могут пройти ЭКО/ИКСИ
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30
- Пролактин в пределах лабораторной нормы
- Пары, страдающие бесплодием, способные лечиться с помощью ЭКО/ИКСИ (экстракорпоральное оплодотворение/интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов)
- Пациенты, проходящие лечение Menopur® и/или Bravelle®
- Нормальная функция щитовидной железы
- Женщины, не получающие цитрат кломифена или гонадотропины в течение одного месяца до начала исследования
- Пары, желающие участвовать в исследовании, подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Неудача в 3 предыдущих циклах вспомогательной репродукции ЭКО/ИКСИ (экстракорпоральное оплодотворение/интрацитоплазматическая инъекция спермы)
- Политический яичниковый синдром
- Образцы семенной жидкости, непригодные для ЭКО-ИКСИ (согласно критериям каждого центра)
- Доказательства значительной бактериальной инфекции в семинограмме пары за предшествующие 6 месяцев.
- Предшественники тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
- Важное системное заболевание
- Беременность или противопоказания к беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ФСГ:ЛГ 1:1 - группа лечения А
Пациенты с состоянием ЛГ (лютеинизирующий гормон) |
|
|
ФСГ:ЛГ 3:2 - Группа лечения B
Пациенты с состоянием
|
|
|
ФСГ:ЛГ 3:1 - Группа лечения C
Пациенты с состоянием
|
|
|
ФСГ:ЛГ 3:0 - Группа лечения D
Пациенты с состоянием
|
|
|
Первоначально ФСГ:ЛГ 3:0 и на S6 ФСГ:ЛГ 1:1 - группа лечения E
Пациенты с состоянием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 0-30 дней
|
0-30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 0-16 дней
|
0-16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FER-MEN-2006-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .