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Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de l'hyperstimulation ovarienne (DESCARTES)

7 avril 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Évaluation de l'efficacité et de la tolérance des protocoles d'hyperstimulation ovarienne les plus courants en pratique clinique utilisant des gonadotrophines hautement purifiées (u-FSH-HP et u-hMG-HP) en FIV/ICSI

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de 5 protocoles mixtes d'hyperstimulation ovarienne avec des gonadotrophines urinaires pour obtenir une grossesse clinique chez les femmes subissant des techniques de procréation assistée (FIV/ICSI) (fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes).

Hypothèse de l'étude : les protocoles mixtes avec FSH urinaire (hormone folliculo-stimulante) et hMG urinaire (gonadotrophine ménopausique humaine) devraient être plus efficaces que la monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

279

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne
        • Investigational Site
      • Alicante, Espagne
        • Investigational Site
      • Badajoz, Espagne
        • Investigational Site
      • Castellón, Espagne
        • Investigational Site
      • Mallorca, Espagne
        • Investigational Site
      • Murcia, Espagne
        • Investigational Site
      • Málaga, Espagne
        • Investigational Site
      • Tenerife, Espagne
        • Investigational site Sta. Cruz
      • Valencia, Espagne
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne
        • Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne
        • Investigational Site
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Espagne
        • Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne
        • Investigational Site
    • Pamplona
      • Navarra, Pamplona, Espagne
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes affectées par la stérilité pouvant subir une FIV/ICSI

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30
  • Prolactine dans la plage normale du laboratoire
  • Couples atteints de stérilité pouvant se soigner par FIV/ICSI (fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes)
  • Patients sous traitement Menopur® et/ou Bravelle®
  • Fonction thyroïdienne normale
  • Femmes ne recevant pas de citrate de clomifène ou de gonadotrophines dans le mois précédant le début de l'étude
  • Couples désireux de participer à l'étude ayant signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Echec dans 3 cycles précédents de procréation assistée FIV/ICSI (fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes)
  • Syndrome ovarien politique
  • Échantillons séminaux non aptes à la FIV-ICSI (selon les critères de chaque centre)
  • Preuve d'une infection bactérienne importante dans le séminogramme du couple au cours des 6 mois précédents
  • Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO)
  • Maladie systémique importante
  • Grossesse ou contre-indication à la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FSH:LH 1:1 - Groupe de traitement A

Les patients atteints d'une maladie

LH (hormone lutéinisante)
Médicament: hMG-HP
FSH:LH 3:2 - Groupe de traitement B
Les patients atteints d'une maladie
Médicament: hMG-HP
FSH:LH 3:1 - Groupe de traitement C
Les patients atteints d'une maladie
Médicament: hMG-HP
FSH:LH 3:0 - Groupe de traitement D
Les patients atteints d'une maladie
Médicament: hMG-HP
Initialement FSH:LH 3:0 et sur S6 FSH:LH 1:1 - Groupe de traitement E
Les patients atteints d'une maladie
Médicament: hMG-HP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 0-30 jours
0-30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse biochimique
Délai: 0-16 jours
0-16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Collaborateurs

Ferring SAU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (Estimation)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FER-MEN-2006-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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