- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01332708
Kolinerg status och det metabola syndromet (Choliner stat)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsstudier har visat att de autonoma störningarna av det metabola syndromet kan vara reversibla. En minskning av kroppsvikten inducerad av en kalorifattig diet utövar en markant minskning av sympatisk aktivitet hos överviktiga personer med eller utan metabolt syndrom. Införlivande av regelbunden aerob träning med måttlig intensitet under ett dietprogram för viktminskning ger inga ytterligare fördelar för sympatisk neural aktivitet i vila, jämfört med viktminskning med enbart diet. En ny metod har utvecklats för att undersöka en individs sympatisk-parasympatiska status - den kolinerga statusen. Kolinerg status representerar den totala lösliga cirkulationskapaciteten för acetylkolinhydrolys. Högre kolinerg status betyder att individen är mer sympatisk.
En tvärsnittsstudie som ägde rum i Tel Aviv Sorasky Medical Center och inkluderade 632 deltagare fann att den kolinerga statusen är relaterad till parametrar för metabolt syndrom på ett dosresponssätt och att det korrelerar signifikant med glukos, HbA1c, lipidprofil och hs-CRP.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Stabil vikt (±1 kg) under de senaste sex månaderna
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Typ II diabetes
- Hypertoni farmakologiskt behandlad
- Kardiovaskulär sjukdom
- Njursjukdom
- Cirros och leversvikt i slutstadiet
- Sköldkörtelsjukdom
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Cancer
- Autoimmun sjukdom
- Kronisk inflammatorisk sjukdom
- Kirurgi eller hjärtkateterisering under de senaste sex månaderna
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka uppmätta parametrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fetma och överviktiga personer
Deltagarna är överviktiga och feta personer med och utan metabolt syndrom som kommer att delta i dietgrupper.
|
dietgrupper som träffas varje vecka i åtta veckor eller mer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total löslig cirkulationskapacitet för acetylkolinhydrolys
Tidsram: 8 veckor eller mer
|
8 veckor eller mer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 8 veckor eller mer
|
hs-CRP, ESR, Fibrinogen, IL-1b, IL-6, TNF-α
|
8 veckor eller mer
|
|
ROTEM - rotationstromboelastometri
Tidsram: 8 veckor eller mer
|
ROTEM dokumenterar interaktionen mellan blodplättar och koagulationsfaktorerna från initial blodplätt-fibrin-interaktion, genom trombocytaggregation, koagelförstärkning och fibrintvärbindning till eventuell koagellys.
Inom 30 minuter ger en ROTEM-spårning information om koagulationsfaktoraktivitet, trombocytfunktion och eventuell kliniskt signifikant fibrinolys.
|
8 veckor eller mer
|
|
Metaboliska markörer
Tidsram: 8 veckor eller mer
|
Fasteglukos, HbA1c, insulin, lipidprofil
|
8 veckor eller mer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-11-SB-10-538-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .