- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01332825
cAMP-nivåer (cykliskt adenosinmonofosfat) i näsan
11 december 2013 uppdaterad av: Greg Davis, University of Washington
cAMP-nivåer i näsan
Syftet med denna studie är att bestämma normalfördelningen av nivåer av katelicidinantimikrobiella peptider i näsvävnaden (cAMP) hos patienter med normal lukt och personer med luktdysfunktion.
Utredarna kommer också att titta på effekten av nässaltlösningssköljning på lukt- och cAMP-nivåer och om nässpolning kan skörda luktflimmerhår.
Utredarna antar att nasal saltlösning inte kommer att ha någon effekt på lukt och kommer att vara otillräcklig för att skörda luktflimmerhår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 40 försökspersoner: 10 med olfaktorisk dysfunktion och 30 med normal lukt.
Den normala luktgruppen kommer att randomiseras (15-15) till antingen daglig nässpolning med saltlösning under en vecka eller ingen spolning.
Normala luktämnen kommer att ses för två besök, luktdysfunktion för ett.
Alla försökspersoner kommer att fylla i ett UPSIT (luktidentifieringstest) och ett samsjuklighetsformulär.
Alla försökspersoner kommer att genomgå en kort näsundersökning och sedan få näsceller insamlade med hjälp av en kyrett på ena sidan och en cytoborste på den andra.
Alla försökspersoner kommer att få Afrin och lidokain, för att förbättra visualiseringen och för komfort under cellinsamling.
Försökspersoner kommer sedan att fylla i en komfortskala relaterad till metoderna för cellinsamling.
Normala luktämnen som randomiserats till nässpolning kommer att få instruktioner om hur man gör det och spolningsresultaten kommer att samlas in för analys tillsammans med näscellerna.
Vid återbesöket kommer normala luktämnen att upprepa UPSIT och komfortskalan - alla normala luktämnen kommer att ha en upprepad cellinsamling.
Försökspersoner som randomiserats till nasal spolning kommer också att slutföra en övergångsskala som frågar om de känner att spolningen gjorde skillnad i deras luktsinne.
Ämnen kompenseras för tid med ett presentkort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Normal doftfunktionskohort:
- självrapporterad normal luktfunktion
- ålder över 18 år
Kohort med lukt dysfunktion:
- ICD9 diagnostisk kod för luktdysfunktion
- idiopatisk luktdysfunktion
- ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- allergi mot lidokain
- aktiv övre luftvägsinfektion
- tidigare näs- eller sinusoperationer
- nuvarande tobaksanvändning
- oförmögen att ge samtycke på grund av språkbarriär, kognitiva eller medicinska problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: lukt dysfunktion
personer som diagnostiserats med olfaktorisk dysfunktion
|
|
|
NO_INTERVENTION: normal lukt, ingen saltlösning
ingen luktstörning, inte randomiserad till nässköljning med saltlösning i 7 dagar
|
|
|
ÖVRIG: normal lukt
normal lukt, randomiserad till nässköljning med saltlösning i 7 dagar
|
försökspersonerna sköljer med nasal saltlösning dagligen i en vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UPSIT
Tidsram: 7 dagar
|
validerat, repa och sniff lukt identifieringstest
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 39352-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .