- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01332825
Níveis de cAMP (Monofosfato de Adenosina Cíclica) no Nariz
11 de dezembro de 2013 atualizado por: Greg Davis, University of Washington
Níveis de cAMP no nariz
O objetivo deste estudo é determinar a distribuição normal dos níveis de peptídeos antimicrobianos de catelicidina (cAMP) no tecido nasal em indivíduos com olfato normal e indivíduos com disfunção do olfato.
Os investigadores também observarão o efeito da irrigação nasal com solução salina no olfato e nos níveis de cAMP e se a irrigação nasal é capaz de coletar cílios olfativos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a solução salina nasal não terá efeito sobre o olfato e será inadequada para coletar cílios olfativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 40 indivíduos: 10 com disfunção olfativa e 30 com olfato normal.
O grupo de olfato normal será randomizado (15-15) para irrigação nasal salina diária por uma semana ou sem irrigação.
Indivíduos com olfato normal serão vistos em duas visitas, disfunção olfativa em uma.
Todos os indivíduos preencherão um UPSIT (teste de identificação do olfato) e um formulário de comorbidade.
Todos os indivíduos farão um breve exame nasal e, em seguida, terão as células nasais coletadas por meio de uma cureta de um lado e um cytobrush do outro.
Todos os indivíduos receberão Afrin e lidocaína, para melhorar a visualização e conforto durante a coleta de células.
Os indivíduos então completarão uma Escala de Conforto relacionada aos métodos de coleta de células.
Indivíduos com olfato normal randomizados para irrigação nasal receberão instruções sobre como fazê-lo e os resultados da irrigação serão coletados para análise junto com as células nasais.
Na visita de retorno, os indivíduos com olfato normal repetirão o UPSIT e a escala de conforto - todos os indivíduos com olfato normal terão uma coleta de células repetidas.
Indivíduos randomizados para irrigação nasal também completarão uma escala de transição que pergunta se eles sentem que a irrigação fez diferença em seu olfato.
Os sujeitos são compensados pelo tempo com um cartão-presente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de função olfativa normal:
- função olfativa normal autorrelatada
- idade superior a 18 anos
Coorte de disfunção olfatória:
- Código de diagnóstico ICD9 para disfunção olfatória
- disfunção olfativa idiopática
- idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- alergia a lidocaína
- infecção respiratória superior ativa
- cirurgia nasal ou sinusal anterior
- uso atual de tabaco
- incapaz de dar consentimento devido à barreira do idioma, problemas cognitivos ou médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: disfunção olfativa
indivíduos diagnosticados com disfunção olfativa
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: olfato normal, sem solução salina
sem disfunção do olfato, não randomizado para irrigação nasal salina por 7 dias
|
|
OUTRO: olfato normal
olfato normal, randomizado para irrigação nasal salina por 7 dias
|
indivíduos irrigar com solução salina nasal diariamente durante uma semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
UPSIT
Prazo: 7 dias
|
teste de identificação de odores validado, arranhar e cheirar
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 39352-A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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