- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01336257
Effektiviteten av ett beslutsstödssystem för att förbättra diagnosen och screeningfrekvensen av bröstcancer
Kliniskt beslutsstöd har visat sig förbättra prestandan för screeningtest; dock har få studier dokumenterat direkt klinisk nytta till följd av den ökade screening som främjas av kliniska beslutsstödssystem.
Syftet med denna studie var att avgöra om ett standardbaserat, sofistikerat beslutsstödssystem inte bara kunde främja ytterligare bröstcancerscreening, utan också upptäcka betydligt mer bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste kvinnliga cancern. I USA, den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos kvinnor, och den främsta dödsorsaken hos kvinnor i åldrarna 45 till 55 år. U.S. Preventive Services Task Force rekommenderar screening av mammografi, med eller utan klinisk bröstundersökning, vart till vartannat år bland kvinnor i åldern 50 till 69 år.
Ny forskning har visat att hälso- och sjukvård som ges i industrialiserade länder ofta saknar optimal, evidensbaserad vård. Vuxna i USA får bara ungefär hälften av den rekommenderade vården. För att komma till rätta med dessa brister i vården vänder sig hälso- och sjukvårdsorganisationer alltmer till kliniska beslutsstödssystem. Ett kliniskt beslutsstödssystem är vilket datorprogram som helst som är utformat för att hjälpa vårdpersonal att fatta kliniska beslut. På sätt och vis är alla datorsystem som hanterar klinisk data eller kunskap avsett att ge beslutsstöd.
Exempel inkluderar manuella eller datorbaserade system som bifogar vårdpåminnelser till diagrammen över patienter som behöver specifika förebyggande vårdtjänster och datoriserade system för läkarorderinmatning som ger patientspecifika rekommendationer som en del av orderinmatningsprocessen. Sådana system har visat sig förbättra förskrivningspraxis, minska allvarliga medicineringsfel, förbättra tillhandahållandet av förebyggande vårdtjänster och förbättra efterlevnaden av rekommenderade vårdstandarder.
Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av ett beslutsstödssystem som en strategi för att förbättra prestandan av mammografivårdsprocessen och upptäckten av betydligt fler bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1209
- Rekrytering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Ana M Gomez, MD
- Telefonnummer: 5398 541149590200
- E-post: anamaria.gomez@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 50 och 69 år
Exklusions kriterier:
- Bröstneoplasmer
- Bilateral mastektomi
- Funktionshindrade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
|
|
|
Experimentell: Elektronisk påminnelse
larm från SEBASTIAN beslutsstödssystem
|
SEBASTIAN är ett exempel på en klinisk beslutsstödsteknologi som stödjer den senaste, tjänstebaserade arkitektoniska metoden för implementering av CDSS.
Utvecklad vid Duke University, SEBASTIAN är en webbtjänst för klinisk beslutsstöd vars gränssnitt nu är grunden för HL7 Decision Support Service utkast till standard SEBASTIAN placerar ett standardiserat gränssnitt framför kliniska beslutsstödskunskapsmoduler och ställer endast begränsade krav på hur relevant patientdata samlas in eller om hur beslutsstödsslutsatser kommuniceras till slutanvändare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ny diagnos av bröstneoplasmer (incidentfall)
Tidsram: 18 månader
|
Diagnos av nya bröstneoplasmer (Incidentfall från biopsirapporter).
Bröstneoplasmer lagras i det institutionella kliniska dataförrådet.
Diagnosen kodifieras automatiskt med en terminologiserver som använder SNOMED-CT som referensterminologi
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bröstcancerscreening som ska ha fått beställningen att utföra studien (mammografi)
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter med bröstcancerscreening på gång som fått beställningen att utföra studien (mammografi).
Denna information kommer att registreras genom det kliniska dataförrådet varje gång som en leverantör beställer ett screeningtest till var och en av de patienter som är involverade i studien
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Damian A Borbolla, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIBA00019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .