- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01336257
Effectiviteit van een beslissingsondersteunend systeem bij het verbeteren van de diagnose en het screeningspercentage van borstkanker
Het is aangetoond dat klinische beslissingsondersteuning de prestaties van screeningtests verbetert; er zijn echter maar weinig onderzoeken die direct klinisch voordeel hebben gedocumenteerd als gevolg van de toegenomen screening die wordt bevorderd door klinische beslissingsondersteunende systemen.
Het doel van deze studie was om te bepalen of een op standaarden gebaseerd, geavanceerd beslissingsondersteunend systeem niet alleen aanvullende screening op borstkanker zou kunnen bevorderen, maar ook aanzienlijk meer borstkanker zou kunnen opsporen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. In de Verenigde Staten de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij vrouwen en de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen van 45 tot 55 jaar oud. De U.S. Preventive Services Task Force beveelt screeningmammografie aan, met of zonder klinisch borstonderzoek, om de één tot twee jaar bij vrouwen van 50 tot 69 jaar oud.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat de gezondheidszorg die in geïndustrialiseerde landen wordt geleverd, vaak tekortschiet op het gebied van optimale, evidence-based zorg. Amerikaanse volwassenen krijgen slechts ongeveer de helft van de aanbevolen zorg. Om deze tekortkomingen in de zorg aan te pakken, wenden zorgorganisaties zich steeds meer tot klinische besluitvormingsondersteunende systemen. Een klinisch beslissingsondersteunend systeem is elk computerprogramma dat is ontworpen om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen bij het nemen van klinische beslissingen. In zekere zin is elk computersysteem dat zich bezighoudt met klinische gegevens of kennis bedoeld om beslissingen te ondersteunen.
Voorbeelden zijn onder meer handmatige of computergebaseerde systemen die zorgherinneringen koppelen aan de dossiers van patiënten die specifieke preventieve zorgdiensten nodig hebben en geautomatiseerde orderinvoersystemen voor artsen die patiëntspecifieke aanbevelingen geven als onderdeel van het orderinvoerproces. Het is aangetoond dat dergelijke systemen de voorschrijfpraktijken verbeteren, ernstige medicatiefouten verminderen, de levering van preventieve zorgdiensten verbeteren en de naleving van de aanbevolen zorgstandaarden verbeteren.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van een beslissingsondersteunend systeem als strategie voor het verbeteren van de prestaties van het mammografiezorgproces en het opsporen van significant meer borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1209
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- Ana M Gomez, MD
- Telefoonnummer: 5398 541149590200
- E-mail: anamaria.gomez@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 50 en 69 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Borstneoplasmata
- Bilaterale borstamputatie
- Gehandicapte personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: Elektronische herinnering
waarschuwing van het SEBASTIAN-beslissingsondersteunende systeem
|
SEBASTIAN is een voorbeeld van een klinische beslissingsondersteunende technologie die de nieuwste, op services gebaseerde architecturale benadering van CDSS-implementatie ondersteunt.
SEBASTIAN, ontwikkeld aan de Duke University, is een webservice voor klinische beslissingsondersteuning waarvan de interface nu de basis vormt van de ontwerpstandaard van de HL7-beslissingsondersteunende dienst. SEBASTIAN plaatst een gestandaardiseerde interface voor kennismodules voor klinische beslissingsondersteuning en stelt slechts beperkte eisen aan hoe relevante patiëntgegevens worden verzameld of over hoe beslissingsondersteunende gevolgtrekkingen worden gecommuniceerd aan eindgebruikers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nieuwe diagnose van borstneoplasmata (incidentgevallen)
Tijdsspanne: 18 maand
|
Nieuwe diagnose van borstneoplasmata (incidentgevallen uit biopsierapporten).
Borstneoplasmata worden opgeslagen in de institutionele Clinical Data Repository.
De diagnose wordt automatisch gecodeerd met behulp van een terminologieserver die SNOMED-CT als referentieterminologie gebruikt
|
18 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met screening op borstkanker die de opdracht hebben gekregen om het onderzoek uit te voeren (mammografie)
Tijdsspanne: 18 maand
|
Aantal patiënten met screening op borstkanker dat de opdracht heeft gekregen om het onderzoek uit te voeren (mammografie).
Deze informatie wordt geregistreerd via de opslagplaats voor klinische gegevens telkens wanneer een zorgverlener een screeningstest bestelt voor elk van de patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn
|
18 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damian A Borbolla, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIBA00019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .