- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337193
Effekt av träning och biofeedback på symtom på inkontinens hos kvinnor med ansträngningsinkontinens
Effekt av rehabiliterande ultraljudsavbildning biofeedback på urininkontinens, bäckenbottenmuskelsammandragningar och livskvalitet hos kvinnor med ansträngningsinkontinens
Det övergripande syftet med denna forskning är att fastställa effekten av biofeedback med ultraljudsavbildning på urinläckage, bäckenbottenmuskelsammandragningar och livskvalitet hos kvinnor med ansträngningsinkontinens. Denna studie kommer att omfatta kvinnor 20 år eller äldre med ansträngningsinkontinens.
Studien kommer att involvera 2 grupper: bäckenbottenmuskelövningar (PFM) med biofeedback med hjälp av transabdominal rehabiliterande ultraljudsavbildning (RUSI) (Grupp A) och PFM-övningar enbart (Grupp B). Deltagarna kommer att utföra 16 träningspass under en period av 8 veckor. Grupp A kommer att utföra 3 bäckenbottenövningar med den transabdominala RUSI för att ge biofeedback. Grupp B kommer att utföra samma 3 bäckenbottenövningar utan biofeedback.
Alla deltagare som är involverade i studien kommer att fylla i ett allmänt medicinskt informationsformulär. Dessutom kommer alla deltagare att få sin PFM-kontraktion bedömd med hjälp av en ultraljudsmaskin placerad över nedre delen av buken, livskvalitet bedömd med ett skriftligt frågeformulär och ges en 7-dagars blåsdagbok att fylla i före, vid 4 veckor och kl. slutförandet av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor måste vara 20 år eller äldre
- diagnostiserats med ansträngningsurininkontinens (SUI).
Exklusions kriterier:
kvinnor med:
- trängsel eller blandad inkontinens
- bäckenorgan framfall
- tidigare kirurgisk behandling för inkontinens
- aktuell behandling för SUI (inklusive mediciner)
- nuvarande graviditet
- sex månader eller mindre efter förlossningen
- body mass index på ≥ 30
- återkommande vulvovaginit
- nuvarande/återkommande urinvägsinfektioner (UVI)
- icke-engelsktalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bäckenbottenmuskelövningar
Tre bäckenbottenmuskelövningar kommer att utföras med verbal cueing från instruktören.
|
Övningarna kommer att utföras med verbal uppmaning av utredaren.
|
|
Experimentell: Bäckenbottenövningar med biofeedback
Bäckenbottenövningar kommer att utföras med biobeedback cueing.
|
Övningar kommer att utföras med hjälp av biofeedback-cueing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förmågan att dra ihop bäckenbottenmusklerna från baslinjen till mittpunkten och slutförandet av studien
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Bäckenbottenmuskellyft och längd på bäckenbottenmuskelkontraktion kommer att mätas med hjälp av transabdominal ultraljudsundersökning.
Förmågan att upprätthålla kontinens under en hosta kommer att mätas genom att be deltagaren att stå, dra ihop bäckenbottenmusklerna och hosta.
Deltagaren kommer att ange om de har läckt urin eller inte.
|
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet inkontinenta episoder per vecka från baslinjen till mittpunkten och slutsatsen av studien
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Förekomsten av inkontinenta episoder kommer att mätas med hjälp av en 7-dagars blåsdagbok
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen till mittpunkten och slutförandet av studien
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av I-QOL frågeformuläret
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elaine Trudell-Jackson, PT, PhD, Texas Woman's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUI 16333
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .