Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Drug Concentration of Ondansetron and Cefazolin in Mothers and Neonates

19 april 2016 uppdaterad av: David R. Drover, Stanford University

Pharmacokinetics and Placental Transfer of Ondansetron and Cefazolin: A Preliminary Analysis

This study proposes to look at the pharmacokinetics of two drugs (Cefazolin and ondansetron) given routinely to pregnant women who are planning to deliver via cesarean section. The investigators will evaluate the metabolism of both drugs by the pregnant woman, the placental transfer over time, and the subsequent metabolism of the transferred drug in the neonate.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

There is very little data on drug metabolism during pregnancy, and how it may differ from the non-pregnant woman. There is even less data on placental transfer of drug to the neonate when medications are given prior to delivery. This study proposes to look at the pharmacokinetics of two drugs (Cefazolin and ondansetron) given routinely to pregnant women who are planning to deliver via cesarean section. The investigators will evaluate the metabolism of both drugs by the pregnant woman, the placental transfer over time, and the subsequent metabolism of the transferred drug in the neonate.

The investigators hope to learn 1) the pk profile of both drugs in pregnancy, and how it differs from the non-pregnant woman, 2) the placental transfer of both drugs, and 3) the profile of neonatal metabolism of the drug that crosses the placental barrier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Generally health women at 37-42 weeks gestation, and their newborns.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Adult participant:

  • Age 18-45 years old
  • Term pregnancy (37-42 weeks)
  • Delivers by planned cesarean section, or unplanned, non-urgent cesarean section.
  • Generally healthy
  • Able and willing to sign informed consent

Neonatal participant:

  • Male of female
  • 37-42 weeks gestation

Exclusion Criteria:

  • Adult:Medical condition that would effect metabolism of the study drugs
  • Known allergy to either study medication
  • Use of medications in the last 48 hours that might induce or inhibit metabolism of ondansetron (e.g. barbiturates, fluconazole, erythromycin, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ondansetron/Cefazolin treatment
Pregnant women undergoing uncomplicated cesarean section deliveries who have consented to participate, and will receive Ondansetron and Cefazolin in the course of their clinical care will have PK blood samples drawn.
Procedur: Phlebotomy
Blood samples will be drawn from the mother, umbilical vein and artery post delivery, and neonate with other clinical labs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetics (PK) results for Cefazolin and Ondansetron in maternal blood specimens
Tidsram: 10 hours
Plasma concentrations will be reported in mg/L. Plasma concentration will then be analyzed using nonlinear mixed effects modeling (nonmem) software to determine volume of distribution in L and clearance in L/minute.
10 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identification of placental transfer of studied meds (Cefazolin and Ondansetron)
Tidsram: 1 hr

By measuring the PK of the studied drugs in the umbilical cord sample we hope to gain information regarding placental transfer.

Plasma concentrations will be reported in mg/L. Plasma concentration will then be analyzed using nonlinear mixed effects modeling (nonmem) software to determine volume of distribution in L and clearance in L/minute.
1 hr
PK results of neonatal blood specimens
Tidsram: 48 h
Plasma concentrations will be reported in mg/L. Plasma concentration will then be analyzed using nonlinear mixed effects modeling (nonmem) software to determine volume of distribution in L and clearance in L/minute.
48 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: David R. Drover, Stanford University
  • Underutredare: Brendan Carvalho, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-02252011-7482
  • IRB 20231

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera