- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03992820
Transkutan elektrisk nervstimulering för lokalbedövning (TENS-LA)
Effekten av transkutan elektrisk nervstimulering kontra lokalbedövningskräm för att lindra smärtan av lokalanestetikainjektioner hos vuxna - en randomiserad kontrollerad studie
TENS-LA-studien är en randomiserad kontrollstudie för att bedöma den möjliga effekten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för att eliminera eller minska smärtan av lokalanestetikainjektion för mindre kirurgiska ingrepp. Jämförelse görs med en blandning av lokalbedövningskräm (EMLA) som ibland används för samma ändamål. Även om lokala procedurer utförs i olika delar av kroppen, kommer denna prövning att utföras specifikt på patienter som genomgår en delad hudtransplantatskörd från låret. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och är villiga att delta kommer att randomiseras för att få antingen TENS eller EMLA.
Resultaten kommer att analyseras baserat på smärtresultaten i slutet av försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår en skörd med delad hudtransplantation kommer att väljas ut från teaterlistor och kommer att få fullständig information om prövningens karaktär, möjliga komplikationer, risker och fördelar genom att skicka dem ett patientinformationsblad minst en vecka före proceduren när de skickas ett möte. På procedurdagen kommer antingen chefsutredaren eller en av de andra två utredarna att träffa patienten i teaterns ankomstområde och ha en fullständig diskussion om detaljerna i rättegången och kommer att svara på alla deras frågor. Patienter som är villiga att delta och är inom inklusionskriterierna och inte har något av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till antingen studiegruppen eller kontrollgruppen efter att ha erhållit informerat samtycke.
Försöksgruppen kommer att ha TENS till området planerat för injektion i 30 minuter före injektion av lokalbedövningen (en kombination av 0,25 % levobupivakain och 1 % lignokain med 1/200 000 adrenalin). Kontrollgruppen kommer att applicera EMLA på det ställe som planeras för lokalbedövningsinjektion och kommer efter 1 timme att tas bort och omedelbart injiceras med samma anestesilösning (detta är redan en procedur som praktiseras av några av kirurgerna).
Smärtuppfattning kommer att utvärderas med hjälp av två numeriska smärtskalor i studie- och kontrollgrupperna - en för att bedöma smärtan av nålpenetration och den andra för att bedöma smärtan av lokal infiltration. Den numeriska smärtskalan fylls i av läkaren enligt patientens anvisningar. Pulsfrekvens och blodtrycksövervakning kommer att utföras som ett objektivt mått på svaret på smärta (dessa registreras rutinmässigt när patienten är på bio för ett ingrepp). Patientmedverkan i studien slutar vid denna tidpunkt.
Analys av resultatet kommer att göras i slutet av provperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rajshree Jayarajan
- Telefonnummer: 6790 01162586790
- E-post: rajshree.jayarajan@uhl-tr.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Båda interventionerna kommer att utföras på vuxna patienter. I syfte att standardisera och undvika variationer från olika ställen i kroppen, och olika kirurgiska ingrepp, kommer platsen att vara låret i båda grupperna som är donatorstället för ett delat hudtransplantat.
Inklusionskriterier:
• Vuxna patienter i åldrarna 18 till 90 år som genomgår en skörd med delad hudtransplantat under lokalbedövning
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år och över 90 år
- Patienter med demens eller andra psykiska avvikelser som orsakar arbetsoförmåga.
- Gravida damer
- Patienter med pacemaker eller ICD
- Patienter med anamnes på epilepsi eller aneurysm
- Patienter med odiagnostiserade hud- eller smärttillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TENS-arm (försöksarm)
Försöksgruppen kommer att ha TENS (transkutan elektrisk nervstimulator) till det område som är planerat för injektion i minst 30 minuter före injektion av lokalbedövningslösningen.
|
Försöksgruppen kommer att ha TENS till området planerat för injektion i minst 30 minuter före injektion av lokalbedövningslösningen. Smärtuppfattning kommer att utvärderas med hjälp av två numeriska smärtskalor i studie- och kontrollgrupperna - en för att bedöma smärtan av nålpenetration och den andra för att bedöma smärtan av lokal infiltration. |
Övrig: EMLA arm (kontrollarm)
Kontrollgruppen kommer att applicera EMLA (eutatisk blandning av lokalbedövningsmedel) på den plats som är planerad för lokalbedövningsinjektion och kommer efter 1 timme att tas bort och omedelbart injiceras med samma anestesilösning.
|
Kontrollgruppen kommer att applicera EMLA på det ställe som är planerat för lokalbedövningsinjektion och kommer efter 1 timme att tas bort och omedelbart injiceras med samma anestesilösning (detta är redan en procedur som praktiseras av många av kirurgerna). Smärtuppfattning kommer att utvärderas med hjälp av två numeriska smärtskalor i studie- och kontrollgrupperna - en för att bedöma smärtan av nålpenetration och den andra för att bedöma smärtan av lokal infiltration. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära resultatet är smärta av lokalbedövningsinjektion efter applicering av TENS- eller LA-kräm mätt med två numerisk smärtskala
Tidsram: 10 minuter
|
Smärtuppfattning kommer att utvärderas med hjälp av två numeriska smärtskalor i studie- och kontrollgrupperna. En skala kommer att bedöma smärtan som orsakas av att nålen sticker igenom huden och den andra kommer att göra det för smärtan som orsakas av infiltration av lokalbedövningsmedel. Skalan som används är "Numeric Pain rating scale" som visar en tvärgående linje med värden från 0 till 10 från vänster till höger där 0 indikerar ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta. Mitten, som är 5, indikerar måttlig smärta. Resultatet av interventionen är bättre åt vänster vilket tyder på mindre smärta och sämre åt höger vilket tyder på mer smärta. Inga underskalor används. |
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i blodtrycket som svar på injektion av lokalbedövningsmedel
Tidsram: 10 minuter
|
Blodtrycksövervakning (BP) kommer att utföras som ett objektivt mått på svaret på smärta.
Måttenheten är mm Hg (millimeter kvicksilver).
Denna mätning är för att bedöma om det finns en ökning av blodtrycket som svar på lokalbedövningsinjektionen efter applicering av antingen TENS eller EMLA och i vilken utsträckning, om det finns.
Förändringarna kommer att analyseras med avseende på patientens baslinjeregistrering av blodtrycket.
|
10 minuter
|
Förändringar i hjärtfrekvens som svar på injektion av lokalbedövningsmedel
Tidsram: 10 minuter
|
Pulsövervakning (HR) kommer att utföras som ett objektivt mått på svaret på smärta.
Måttenheten är antal per minut.
Denna mätning är för att bedöma om det finns en ökning av HR som svar på lokalbedövningsinjektionen efter applicering av antingen TENS eller EMLA och i vilken utsträckning om det finns.
Förändringarna kommer att analyseras med avseende på patientens baslinje HR-registrering.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Sluka KA, Bjordal JM, Marchand S, Rakel BA. What makes transcutaneous electrical nerve stimulation work? Making sense of the mixed results in the clinical literature. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1397-402. doi: 10.2522/ptj.20120281. Epub 2013 May 2.
- Kasat V, Gupta A, Ladda R, Kathariya M, Saluja H, Farooqui AA. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) in dentistry- A review. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e562-8. doi: 10.4317/jced.51586. eCollection 2014 Dec.
- Mendell LM. Constructing and deconstructing the gate theory of pain. Pain. 2014 Feb;155(2):210-216. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.010. Epub 2013 Dec 12.
- Sluka KA, Deacon M, Stibal A, Strissel S, Terpstra A. Spinal blockade of opioid receptors prevents the analgesia produced by TENS in arthritic rats. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):840-6.
- Kalra A, Urban MO, Sluka KA. Blockade of opioid receptors in rostral ventral medulla prevents antihyperalgesia produced by transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). J Pharmacol Exp Ther. 2001 Jul;298(1):257-63.
- Wall PD, Sweet WH. Temporary abolition of pain in man. Science. 1967 Jan 6;155(3758):108-9. doi: 10.1126/science.155.3758.108.
- Varadharaja M, Udhya J, Srinivasan I, Sivakumar JS, Karthik RS, Manivanan M. Comparative clinical evaluation of transcutaneous electrical nerve stimulator over conventional local anesthesia in children seeking dental procedures: A clinical study. J Pharm Bioallied Sci. 2014 Jul;6(Suppl 1):S113-7. doi: 10.4103/0975-7406.137407.
- teDuits E, Goepferd S, Donly K, Pinkham J, Jakobsen J. The effectiveness of electronic dental anesthesia in children. Pediatr Dent. 1993 May-Jun;15(3):191-6.
- 11. Choudhari SR, Parikrama SJ, Gaurav VK et al. Efficacy of transcutaneous electronic nerve stimulation in alleviating pain during inferior alveolar nerve block injections in pediatric dentistry. International Journal of Pedodontic Rehabilitation. 2017;2(2): 69-72
- Meechan JG, Gowans AJ, Welbury RR. The use of patient-controlled transcutaneous electronic nerve stimulation (TENS) to decrease the discomfort of regional anaesthesia in dentistry: a randomised controlled clinical trial. J Dent. 1998 Jul-Aug;26(5-6):417-20. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00062-6.
- Dhindsa A, Pandit IK, Srivastava N, Gugnani N. Comparative evaluation of the effectiveness of electronic dental anesthesia with 2% lignocaine in various minor pediatric dental procedures: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2011 Jan;2(1):27-30. doi: 10.4103/0976-237X.79305.
- Burri H, Piguet V. UninTENSional pacemaker interactions with transcutaneous electrical nerve stimulation. Europace. 2009 Mar;11(3):283-4. doi: 10.1093/europace/eup008. No abstract available.
- Keskin EA, Onur O, Keskin HL, Gumus II, Kafali H, Turhan N. Transcutaneous electrical nerve stimulation improves low back pain during pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(1):76-83. doi: 10.1159/000337720. Epub 2012 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudtransplantat
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAvslutadHudtransplantat ärr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Tang-Du HospitalAvslutadStörning av huddonatorplats | Skin Graft Disorder | Sårläkningsstörning av
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
Kliniska prövningar på TENS maskin
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAvslutadAstma | Typ 1-diabetes | Allergisk rinit | Cystisk fibros | Lungsjukdom | Atopisk dermatit | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivit | Primär ciliär dyskinesi | KortväxthetSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadSolida tumörer, avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Yeditepe UniversityAktiv, inte rekryterandeIdrottsfysioterapi | Smärta, axelKalkon
-
Cropper MedicalAvslutad
-
University Hospital, AkershusAvslutad
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AvslutadPåfrestning | PsoriasisFörenta staterna