Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk nervstimulering för lokalbedövning (TENS-LA)

29 november 2023 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester

Effekten av transkutan elektrisk nervstimulering kontra lokalbedövningskräm för att lindra smärtan av lokalanestetikainjektioner hos vuxna - en randomiserad kontrollerad studie

TENS-LA-studien är en randomiserad kontrollstudie för att bedöma den möjliga effekten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för att eliminera eller minska smärtan av lokalanestetikainjektion för mindre kirurgiska ingrepp. Jämförelse görs med en blandning av lokalbedövningskräm (EMLA) som ibland används för samma ändamål. Även om lokala procedurer utförs i olika delar av kroppen, kommer denna prövning att utföras specifikt på patienter som genomgår en delad hudtransplantatskörd från låret. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och är villiga att delta kommer att randomiseras för att få antingen TENS eller EMLA.

Resultaten kommer att analyseras baserat på smärtresultaten i slutet av försöket

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår en skörd med delad hudtransplantation kommer att väljas ut från teaterlistor och kommer att få fullständig information om prövningens karaktär, möjliga komplikationer, risker och fördelar genom att skicka dem ett patientinformationsblad minst en vecka före proceduren när de skickas ett möte. På procedurdagen kommer antingen chefsutredaren eller en av de andra två utredarna att träffa patienten i teaterns ankomstområde och ha en fullständig diskussion om detaljerna i rättegången och kommer att svara på alla deras frågor. Patienter som är villiga att delta och är inom inklusionskriterierna och inte har något av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till antingen studiegruppen eller kontrollgruppen efter att ha erhållit informerat samtycke.

Försöksgruppen kommer att ha TENS till området planerat för injektion i 30 minuter före injektion av lokalbedövningen (en kombination av 0,25 % levobupivakain och 1 % lignokain med 1/200 000 adrenalin). Kontrollgruppen kommer att applicera EMLA på det ställe som planeras för lokalbedövningsinjektion och kommer efter 1 timme att tas bort och omedelbart injiceras med samma anestesilösning (detta är redan en procedur som praktiseras av några av kirurgerna).

Smärtuppfattning kommer att utvärderas med hjälp av två numeriska smärtskalor i studie- och kontrollgrupperna - en för att bedöma smärtan av nålpenetration och den andra för att bedöma smärtan av lokal infiltration. Den numeriska smärtskalan fylls i av läkaren enligt patientens anvisningar. Pulsfrekvens och blodtrycksövervakning kommer att utföras som ett objektivt mått på svaret på smärta (dessa registreras rutinmässigt när patienten är på bio för ett ingrepp). Patientmedverkan i studien slutar vid denna tidpunkt.

Analys av resultatet kommer att göras i slutet av provperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Båda interventionerna kommer att utföras på vuxna patienter. I syfte att standardisera och undvika variationer från olika ställen i kroppen, och olika kirurgiska ingrepp, kommer platsen att vara låret i båda grupperna som är donatorstället för ett delat hudtransplantat.

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter i åldrarna 18 till 90 år som genomgår en skörd med delad hudtransplantat under lokalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år och över 90 år
  • Patienter med demens eller andra psykiska avvikelser som orsakar arbetsoförmåga.
  • Gravida damer
  • Patienter med pacemaker eller ICD
  • Patienter med anamnes på epilepsi eller aneurysm
  • Patienter med odiagnostiserade hud- eller smärttillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TENS-arm (försöksarm)
Försöksgruppen kommer att ha TENS (transkutan elektrisk nervstimulator) till det område som är planerat för injektion i minst 30 minuter före injektion av lokalbedövningslösningen.

Försöksgruppen kommer att ha TENS till området planerat för injektion i minst 30 minuter före injektion av lokalbedövningslösningen.

Smärtuppfattning kommer att utvärderas med hjälp av två numeriska smärtskalor i studie- och kontrollgrupperna - en för att bedöma smärtan av nålpenetration och den andra för att bedöma smärtan av lokal infiltration.

Övrig: EMLA arm (kontrollarm)
Kontrollgruppen kommer att applicera EMLA (eutatisk blandning av lokalbedövningsmedel) på den plats som är planerad för lokalbedövningsinjektion och kommer efter 1 timme att tas bort och omedelbart injiceras med samma anestesilösning.

Kontrollgruppen kommer att applicera EMLA på det ställe som är planerat för lokalbedövningsinjektion och kommer efter 1 timme att tas bort och omedelbart injiceras med samma anestesilösning (detta är redan en procedur som praktiseras av många av kirurgerna).

Smärtuppfattning kommer att utvärderas med hjälp av två numeriska smärtskalor i studie- och kontrollgrupperna - en för att bedöma smärtan av nålpenetration och den andra för att bedöma smärtan av lokal infiltration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är smärta av lokalbedövningsinjektion efter applicering av TENS- eller LA-kräm mätt med två numerisk smärtskala
Tidsram: 10 minuter

Smärtuppfattning kommer att utvärderas med hjälp av två numeriska smärtskalor i studie- och kontrollgrupperna. En skala kommer att bedöma smärtan som orsakas av att nålen sticker igenom huden och den andra kommer att göra det för smärtan som orsakas av infiltration av lokalbedövningsmedel.

Skalan som används är "Numeric Pain rating scale" som visar en tvärgående linje med värden från 0 till 10 från vänster till höger där 0 indikerar ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta. Mitten, som är 5, indikerar måttlig smärta. Resultatet av interventionen är bättre åt vänster vilket tyder på mindre smärta och sämre åt höger vilket tyder på mer smärta.

Inga underskalor används.

10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtrycket som svar på injektion av lokalbedövningsmedel
Tidsram: 10 minuter
Blodtrycksövervakning (BP) kommer att utföras som ett objektivt mått på svaret på smärta. Måttenheten är mm Hg (millimeter kvicksilver). Denna mätning är för att bedöma om det finns en ökning av blodtrycket som svar på lokalbedövningsinjektionen efter applicering av antingen TENS eller EMLA och i vilken utsträckning, om det finns. Förändringarna kommer att analyseras med avseende på patientens baslinjeregistrering av blodtrycket.
10 minuter
Förändringar i hjärtfrekvens som svar på injektion av lokalbedövningsmedel
Tidsram: 10 minuter
Pulsövervakning (HR) kommer att utföras som ett objektivt mått på svaret på smärta. Måttenheten är antal per minut. Denna mätning är för att bedöma om det finns en ökning av HR som svar på lokalbedövningsinjektionen efter applicering av antingen TENS eller EMLA och i vilken utsträckning om det finns. Förändringarna kommer att analyseras med avseende på patientens baslinje HR-registrering.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudtransplantat

Kliniska prövningar på TENS maskin

3
Prenumerera