- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01357759
Safety and Tolerability of MORAb-022 in Healthy and Rheumatoid Arthritis Subjects
13 november 2015 uppdaterad av: Morphotek
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Dose, Dose-Escalation Trial of MORAb-022 in Healthy Subjects and Subjects With Rheumatoid Arthritis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose, dose escalation study in healthy male and or female subjects and subjects with Rheumatoid Arthritis (RA) to determine the safety and tolerability of MORAb-022.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Seaview Jacksonville, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria for Rheumatoid Arthritis (RA) Subjects:
- Male or female subjects age greater than or equal to 18 years and less than or equal to 75 years.
- Subjects with RA diagnosis per the 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria per American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR.)
- BMI less than or equal to 35 kg/m2 at Screening.
- Active RA characterized by DAS28 score of less than or equal to 5.1 at Screening.
- Have been stabilized on their current dose (up to 25 mg/week) of methotrexate(MTX) for at least 4 weeks before randomization.
Exclusion Criteria for Rheumatoid Arthritis (RA)Subjects:
- Subjects with severe active RA and are not on a stable therapeutic regimen at Screening.
- Subjects without significant articular RA.
- Relevant history of significant respiratory disease (e.g., chronic bronchitis, asthma in last 5 years, chronic obstructive pulmonary disease, tuberculosis, interstitial lung disease, such as pneumonitis and pulmonary alveolar proteinosis, as well as significant inhalation exposure to silicon and other substances) that required treatment and/or follow up under the direction of a physician.
- Presence of GM-CSF autoantibodies above normal at Screening.
- Abnormal chest x-ray or PFTs as judged by the investigator at Screening as clinically significant.
- Positive Quantiferon test.
- History of clinically relevant hypersensitivity reactions (e.g., to gold therapy)
- History of medication use that might have carryover effects during the study.
- Previous administration of a GM-CSF modulator within 6 months of randomization, or previous administration of a monoclonal antibody or immunoglobulin fusion protein that is not (or worded as "other than") a GM-CSF modulator within 3 months of randomization.
- Use of any biological therapy other than the test article during the study (informed consent to termination visit)
- Subjects who consume greater than 14 alcoholic drinks per week for males or 7 alcoholic drinks per week for females.
- Weight greater than 120 kg at Screening.
- Use of parenteral and/or intra-articular steroids, immunosuppressants, investigational drugs, and oral anticoagulant drugs within 4 weeks prior to randomization. Oral steroid treatment is permitted if the dosage is less than or equal to 10 mg of prednisone daily, is stable for a minimum of 4 weeks before the study and remains unchanged throughout the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Escalating doses of MORAb-022
Subjects with RA will be randomized into Cohorts 8 to 11, with each cohort consisting of five RA subjects per cohort (four active and one placebo).
|
IV infusion of MORAb-022 at increasing doses starting with the minimal anticipated biological effect level (MABEL) which is 0.0085mg/kg.;
IV infusion of Placebo (saline)
|
Placebo-jämförare: Placebo
Subjects with RA will be also randomized into Cohorts 8 to 11, with each cohort consisting of five RA subjects per cohort (four active and one placebo).
|
IV infusion of MORAb-022 at increasing doses starting with the minimal anticipated biological effect level (MABEL) which is 0.0085mg/kg.;
IV infusion of Placebo (saline)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety to measures to include adverse events, clinical laboratory results, vital signs, ECGs, physical examinations, local tolerability at the infusion site single escalating intravenous (IV) doses of MORAb-022 in healthy subjects and subjects with RA.
Tidsram: Approximately 113 days
|
Approximately 113 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
- Huvudutredare: Alan J. Kivitz, MD, CPI, Altoona Center for Clinical Research
- Huvudutredare: Chrysoula Pappa, MD, Seaview Jacksonville, LLC
- Huvudutredare: William M Schnitz, MD, Lynn Health Science Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MORAB022-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MORAb-022
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
MorphotekAvslutadMetastaserande kolorektal cancer | Kolorektal cancerFörenta staterna
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
MorphotekAvslutadMelanom | Metastaserande melanom | Avancerat melanom | Malignt metastaserande melanomFörenta staterna
-
Antengene Biologics LimitedRekryteringAvancerade/metastaserande solida tumörerKina, Australien
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Avslutad
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeMantelcellslymfomKina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandePCNSL | Sekundärt lymfom i centrala nervsystemetKina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Avslutad