Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ICP-022 hos patienter med R/R DLBCL (DLBCL)

9 maj 2024 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En multicenter, öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av ICP-022 hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Det är en fas II, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för en ny BTK-hämmare, ICP-022, hos cirka 85 patienter med R/R DLBCL. Det kommer inte att finnas någon kontrollgrupp i denna studie. Varje patient kommer att få behandling oralt varje dag i 28-dagarscykler. Varje cykel startar omedelbart efter den tidigare avslutade cykeln utan paus mellan cyklerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 18 och 75 år,
  2. Histologiskt bekräftat diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) med MyD88 L265P och CD79B positiv, minst en mätbar tumör på mer än 1,5 centimeter i långaxeln genom kontrastförstärkt CT/MRT,
  3. ECOG-prestandastatus på 0-2,
  4. Frivilligt skriftligt informerat samtycke innan spårscreening.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Historik av andra aktiva maligniteter, såvida de inte botas utan tecken på återfall eller metastaser inom 5 år från studiestart
  2. Historik om Richters syndrom
  3. Aktuell eller historia av lymfom involverade centrala nervsystemet
  4. Tidigare kortikosteroider (vid doser motsvarande prednison > 20 mg/dag) som ges med antineoplastisk avsikt inom 7 dagar, tidigare kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling eller antikroppsbaserade terapier eller anti-cancer TCM inom 4 veckor efter studiestart läkemedel.
  5. Utredaren anser att andra förhållanden är olämpliga för denna studie.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICP-022
Läkemedel: ICP-022
ICP-022 är en vit, rund, odragerad tablett, 50 mg. Det administreras oralt i dosen 150 mg/dag från dag 1 till dag 28 i varje cykel i upp till totalt 6 cykler eller fram till progression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Effekten mätt med övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt 2014 International Working Group NHL
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Säkerheten för ICP-022 mätt genom förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar enligt NCI-CTCAE 5.0 graderingskriterier
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Effekten mätt med progressionsfri överlevnad (PFS)
Upp till 3 år
Varaktighet för svar (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-CL-00108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på ICP-022

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera