- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01357759
Safety and Tolerability of MORAb-022 in Healthy and Rheumatoid Arthritis Subjects
13. listopadu 2015 aktualizováno: Morphotek
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Dose, Dose-Escalation Trial of MORAb-022 in Healthy Subjects and Subjects With Rheumatoid Arthritis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose, dose escalation study in healthy male and or female subjects and subjects with Rheumatoid Arthritis (RA) to determine the safety and tolerability of MORAb-022.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zuidlaren, Holandsko
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Seaview Jacksonville, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria for Rheumatoid Arthritis (RA) Subjects:
- Male or female subjects age greater than or equal to 18 years and less than or equal to 75 years.
- Subjects with RA diagnosis per the 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria per American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR.)
- BMI less than or equal to 35 kg/m2 at Screening.
- Active RA characterized by DAS28 score of less than or equal to 5.1 at Screening.
- Have been stabilized on their current dose (up to 25 mg/week) of methotrexate(MTX) for at least 4 weeks before randomization.
Exclusion Criteria for Rheumatoid Arthritis (RA)Subjects:
- Subjects with severe active RA and are not on a stable therapeutic regimen at Screening.
- Subjects without significant articular RA.
- Relevant history of significant respiratory disease (e.g., chronic bronchitis, asthma in last 5 years, chronic obstructive pulmonary disease, tuberculosis, interstitial lung disease, such as pneumonitis and pulmonary alveolar proteinosis, as well as significant inhalation exposure to silicon and other substances) that required treatment and/or follow up under the direction of a physician.
- Presence of GM-CSF autoantibodies above normal at Screening.
- Abnormal chest x-ray or PFTs as judged by the investigator at Screening as clinically significant.
- Positive Quantiferon test.
- History of clinically relevant hypersensitivity reactions (e.g., to gold therapy)
- History of medication use that might have carryover effects during the study.
- Previous administration of a GM-CSF modulator within 6 months of randomization, or previous administration of a monoclonal antibody or immunoglobulin fusion protein that is not (or worded as "other than") a GM-CSF modulator within 3 months of randomization.
- Use of any biological therapy other than the test article during the study (informed consent to termination visit)
- Subjects who consume greater than 14 alcoholic drinks per week for males or 7 alcoholic drinks per week for females.
- Weight greater than 120 kg at Screening.
- Use of parenteral and/or intra-articular steroids, immunosuppressants, investigational drugs, and oral anticoagulant drugs within 4 weeks prior to randomization. Oral steroid treatment is permitted if the dosage is less than or equal to 10 mg of prednisone daily, is stable for a minimum of 4 weeks before the study and remains unchanged throughout the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Escalating doses of MORAb-022
Subjects with RA will be randomized into Cohorts 8 to 11, with each cohort consisting of five RA subjects per cohort (four active and one placebo).
|
IV infusion of MORAb-022 at increasing doses starting with the minimal anticipated biological effect level (MABEL) which is 0.0085mg/kg.;
IV infusion of Placebo (saline)
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjects with RA will be also randomized into Cohorts 8 to 11, with each cohort consisting of five RA subjects per cohort (four active and one placebo).
|
IV infusion of MORAb-022 at increasing doses starting with the minimal anticipated biological effect level (MABEL) which is 0.0085mg/kg.;
IV infusion of Placebo (saline)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety to measures to include adverse events, clinical laboratory results, vital signs, ECGs, physical examinations, local tolerability at the infusion site single escalating intravenous (IV) doses of MORAb-022 in healthy subjects and subjects with RA.
Časové okno: Approximately 113 days
|
Approximately 113 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
- Vrchní vyšetřovatel: Alan J. Kivitz, MD, CPI, Altoona Center for Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Chrysoula Pappa, MD, Seaview Jacksonville, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: William M Schnitz, MD, Lynn Health Science Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MORAB022-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MORAb-022
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoPevný nádorJaponsko
-
MorphotekUkončenoMetastatický kolorektální karcinom | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
MorphotekUkončenoMelanom | Metastatický melanom | Pokročilý melanom | Maligní metastatický melanomSpojené státy
-
Antengene Biologics LimitedNáborPokročilé/metastatické solidní nádoryČína, Austrálie
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Dokončeno
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktivní, ne náborLymfom z plášťových buněkČína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktivní, ne náborPCNSL | Lymfom sekundárního centrálního nervového systémuČína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeImunitní trombocytopenie | Brutonova tyrosinkináza