- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01357759
Safety and Tolerability of MORAb-022 in Healthy and Rheumatoid Arthritis Subjects
13 de noviembre de 2015 actualizado por: Morphotek
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Dose, Dose-Escalation Trial of MORAb-022 in Healthy Subjects and Subjects With Rheumatoid Arthritis
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose, dose escalation study in healthy male and or female subjects and subjects with Rheumatoid Arthritis (RA) to determine the safety and tolerability of MORAb-022.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Seaview Jacksonville, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
-
-
-
Zuidlaren, Países Bajos
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria for Rheumatoid Arthritis (RA) Subjects:
- Male or female subjects age greater than or equal to 18 years and less than or equal to 75 years.
- Subjects with RA diagnosis per the 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria per American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR.)
- BMI less than or equal to 35 kg/m2 at Screening.
- Active RA characterized by DAS28 score of less than or equal to 5.1 at Screening.
- Have been stabilized on their current dose (up to 25 mg/week) of methotrexate(MTX) for at least 4 weeks before randomization.
Exclusion Criteria for Rheumatoid Arthritis (RA)Subjects:
- Subjects with severe active RA and are not on a stable therapeutic regimen at Screening.
- Subjects without significant articular RA.
- Relevant history of significant respiratory disease (e.g., chronic bronchitis, asthma in last 5 years, chronic obstructive pulmonary disease, tuberculosis, interstitial lung disease, such as pneumonitis and pulmonary alveolar proteinosis, as well as significant inhalation exposure to silicon and other substances) that required treatment and/or follow up under the direction of a physician.
- Presence of GM-CSF autoantibodies above normal at Screening.
- Abnormal chest x-ray or PFTs as judged by the investigator at Screening as clinically significant.
- Positive Quantiferon test.
- History of clinically relevant hypersensitivity reactions (e.g., to gold therapy)
- History of medication use that might have carryover effects during the study.
- Previous administration of a GM-CSF modulator within 6 months of randomization, or previous administration of a monoclonal antibody or immunoglobulin fusion protein that is not (or worded as "other than") a GM-CSF modulator within 3 months of randomization.
- Use of any biological therapy other than the test article during the study (informed consent to termination visit)
- Subjects who consume greater than 14 alcoholic drinks per week for males or 7 alcoholic drinks per week for females.
- Weight greater than 120 kg at Screening.
- Use of parenteral and/or intra-articular steroids, immunosuppressants, investigational drugs, and oral anticoagulant drugs within 4 weeks prior to randomization. Oral steroid treatment is permitted if the dosage is less than or equal to 10 mg of prednisone daily, is stable for a minimum of 4 weeks before the study and remains unchanged throughout the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Escalating doses of MORAb-022
Subjects with RA will be randomized into Cohorts 8 to 11, with each cohort consisting of five RA subjects per cohort (four active and one placebo).
|
IV infusion of MORAb-022 at increasing doses starting with the minimal anticipated biological effect level (MABEL) which is 0.0085mg/kg.;
IV infusion of Placebo (saline)
|
Comparador de placebos: Placebo
Subjects with RA will be also randomized into Cohorts 8 to 11, with each cohort consisting of five RA subjects per cohort (four active and one placebo).
|
IV infusion of MORAb-022 at increasing doses starting with the minimal anticipated biological effect level (MABEL) which is 0.0085mg/kg.;
IV infusion of Placebo (saline)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety to measures to include adverse events, clinical laboratory results, vital signs, ECGs, physical examinations, local tolerability at the infusion site single escalating intravenous (IV) doses of MORAb-022 in healthy subjects and subjects with RA.
Periodo de tiempo: Approximately 113 days
|
Approximately 113 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
- Investigador principal: Alan J. Kivitz, MD, CPI, Altoona Center For Clinical Research
- Investigador principal: Chrysoula Pappa, MD, Seaview Jacksonville, LLC
- Investigador principal: William M Schnitz, MD, Lynn Health Science Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MORAB022-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MORAb-022
-
Eisai Co., Ltd.Terminado
-
MorphotekTerminadoCáncer colorrectal metastásico | Cáncer colonrectalEstados Unidos
-
Antengene Biologics LimitedReclutamientoTumores sólidos avanzados/metastásicosPorcelana, Australia
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Terminado
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Activo, no reclutandoLinfoma de células del mantoPorcelana
-
Eisai Co., Ltd.Terminado
-
MorphotekTerminadoMelanoma | Melanoma metastásico | Melanomas avanzados | Melanoma metastásico malignoEstados Unidos
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Activo, no reclutandoPCNSL | Linfoma secundario del sistema nervioso centralPorcelana
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Activo, no reclutando
-
Shandong UniversityAún no reclutandoTrombocitopenia inmune | Tirosina quinasa de Bruton