- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01366690
PeerCARE-studien (Peer Community-based Assistant in Retention) (PeerCARE)
PeerCARE-studien (Peer Community-based Assistant in Retention): Effekten av Peer Health Workers på människor som lever med HIV inte på antiretroviral terapi – En randomiserad studie
Tillhandahållandet av hiv-vård och förebyggande tjänster i resursbegränsade miljöer (RLS) innebär betydande utmaningar på grund av en mänsklig resurskris.[1] En strategi för att ta itu med denna mänskliga resurskris är uppgiftsförskjutning - omfördelning av uppgifter från högre utbildade leverantörer till vårdpersonal med mindre utbildning. Kamratstödjare, en grupp hälsovårdsarbetare som är människor som lever med hiv (PLHIV), är en underutnyttjad kader till vilken uppgifter kan flyttas. Kamrater har använts flitigt och effektivt i hiv/aids-program i RLS, vanligtvis som kamratutbildare som tillhandahåller hiv-förebyggande och utbildningstjänster.[2] Kamrater kan vara en potentiell källa för att inte bara ge vård, utan också påverka patientens beteende genom kamratrådgivning, utbildning och psykosocialt stöd.
Med uppskalningen av HIV-rådgivning och testning i RLS, känner ett ökande antal PLHIV till sin serostatus och kan potentiellt vara engagerade i vård och förebyggande tjänster. Medan antiretroviral terapi (ART) är en kritisk komponent i vården som har varit en källa till mycket uppmärksamhet, kan PLHIV som ännu inte är på ART också dra nytta av att vara engagerade i vården och använda andra evidensbaserade hälsointerventioner förutom ART. Många hiv/aids-vårdprogram har också svårt att både behålla PLHIV i vården före ART och att initiera ART i tid. Dessutom engagerar många PLHIV som ännu inte är på ART fortfarande riskfyllda sexuella beteenden och använder inte fullt ut ett beprövat grundläggande preventivt vårdpaket (BCP) med interventioner (cotrimoxazolprofylax, sängnät och trygga vattensystem). Kamrater kanske kan påverka PLHIV som ännu inte är på ART genom att förbättra kopplingarna till vården, underlätta snabba inledande av förebyggande insatser och ART och minska riskfyllda sexuella beteenden. Det behövs dock väl utformad och utvärderad operationsforskning för att bedöma peer support-effekter på dessa vård- och beteenderesultat.
Syftet med den här studien är att bedöma effekten av en kamratstödd hembesöksintervention på patientens engagemang i vården, användningen av ett grundläggande vårdpaket (BCP) av förebyggande vårdinterventioner och riskfyllda sexuella beteenden bland personer som lever med hiv (PLHIV) inte om antiretroviral terapi (ART) genom en individuellt randomiserad, operationsforskning, samhällsbaserad studie. Vi kommer att jämföra utfall mellan PLHIV som får den peer-ledda interventionen med de som inte gör det. De primära resultaten kommer att vara engagemang i vården, BCP-vidhäftning och kondomanvändning. Studiehypoteserna är följande: (1) PLHIV som får kamratinterventionen kommer att ha ett förbättrat engagemang i vården jämfört med PLHIV som inte får interventionen; (2) PLHIV som får kamratinterventionen är mer benägna att följa en BCP av interventioner för att förhindra sjukdom jämfört med PLHIV som inte får interventionen; (3) PLHIV som får kamratinterventionen kommer att ha mindre riskfyllda sexuella beteenden jämfört med PLHIV som inte får interventionen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Entebee, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen upptäckt att vara HIV-infekterad genom Rakai Health Sciences Program (RHSP)-testning
- Godkände att ta emot HIV-resultat
- Kan ge samtycke till denna studie
- Ålder 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier: Se ovan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kamratstöd
Kamratstödjare tilldelas deltagare.
|
En utbildad kamratstödjare får i uppdrag att stödja nyligen hiv-positiva diagnostiserade personer.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Ingen kamrat tilldelas.
Nuvarande vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang i vården
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Överensstämmelse med Basic Care Package
Tidsram: 1 år
|
Efterlevnad av ett grundläggande vårdpaket av förebyggande vårdinterventioner (bäddnät, vattenkärl, cotrimoxazol)
|
1 år
|
|
Användning av kondom
Tidsram: 1 år
|
Konsekvent, inkonsekvent eller aldrig kondomanvändning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
KONST Användning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Larry William Chang, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NA_00040431
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .