- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01366690
The PeerCARE Study (Asistent na bázi Peer Community in REtention) (PeerCARE)
Studie PeerCARE (Komunitní asistent v retenci): Vliv peer zdravotnických pracovníků na lidi žijící s HIV, nikoli na antiretrovirovou terapii – Randomizovaná studie
Poskytování služeb péče o HIV a prevence v prostředí s omezenými zdroji (RLS) s sebou nese značné problémy v důsledku krize lidských zdrojů[1]. Jednou ze strategií k řešení této krize lidských zdrojů je přesun úkolů – přerozdělení úkolů od poskytovatelů s vyšším vzděláním ke zdravotnickým pracovníkům s menším vzděláním. Peer podporovatelé, skupina komunitních zdravotnických pracovníků, kteří jsou lidmi žijícími s HIV (PLHIV), jsou nevyužitým kádrem, na který lze přesunout úkoly. Vrstevníci byli široce a efektivně využíváni v programech HIV/AIDS v RLS, typicky jako peer vzdělavatelé, kteří poskytují prevenci HIV a vzdělávací služby.[2] Peers mohou být potenciálním zdrojem nejen pro poskytování péče, ale také pro ovlivnění chování pacientů prostřednictvím vzájemného poradenství, vzdělávání a psychosociální podpory.
S rozšiřováním poradenství a testování HIV v RLS stále větší počet lidí s HIV zná svůj sérologický status a mohl by se potenciálně zapojit do služeb péče a prevence. Zatímco antiretrovirová terapie (ART) je kritickou složkou péče, která je zdrojem velké pozornosti, lidé s HIV, kteří ještě nejsou na ART, mohou také těžit z toho, že jsou zapojeni do péče a využívají jiné zdravotní intervence založené na důkazech kromě ART. Mnoho programů péče o HIV/AIDS má také potíže jak udržet PLHIV v péči před ART, tak včas zahájit ART. Navíc mnoho lidí s HIV, kteří ještě nejsou na ART, se stále podílí na rizikovém sexuálním chování a plně nevyužívají osvědčený soubor opatření základní preventivní péče (BCP) (profylaxe kotrimoxazolem, ložní sítě a systémy bezpečné vody). Peers mohou být schopni ovlivnit PLHIV, kteří ještě nejsou na ART, zlepšením vazeb na péči, usnadněním včasného zahájení preventivních intervencí a ART a snížením rizikového sexuálního chování. Je však zapotřebí dobře navržený a vyhodnocený operační výzkum, aby bylo možné posoudit účinky vzájemné podpory na tyto výsledky péče a chování.
Cílem této studie je zhodnotit dopad intervence peer podpory v domácím prostředí na zapojení pacienta do péče, využívání základního balíčku péče (BCP) intervencí preventivní péče a rizikové sexuální chování u lidí žijících s HIV (PLHIV), kteří ne na antiretrovirální terapii (ART) prostřednictvím individuálně randomizované, operačního výzkumu, komunitní studie. Porovnáme výsledky mezi lidmi s HIV, kteří dostanou intervence vedenou odborníky, s těmi, kteří ne. Primárními výsledky bude zapojení do péče, dodržování BCP a používání kondomů. Hypotézy studie jsou následující: (1) PLHIV, kteří dostanou peer intervenci, budou mít lepší zapojení do péče ve srovnání s PLHIV, kteří intervence nedostanou; (2) PLHIV, kteří dostanou peer intervence, s větší pravděpodobností dodržují BCP intervencí k prevenci onemocnění ve srovnání s PLHIV, kteří intervence nepodstoupili; (3) PLHIV, kteří dostanou peer intervenci, budou mít méně rizikové sexuální chování ve srovnání s PLHIV, kteří intervence nepodstoupí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Entebee, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pomocí testování programu Rakai Health Sciences Program (RHSP) bylo nově zjištěno, že je infikován HIV
- Souhlasil s obdržením výsledků HIV
- Schopnost dát souhlas s touto studií
- Věk 18 let nebo více
Kritéria vyloučení: Viz výše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer Support
Vzájemný podporovatel přiřazený k účastníkovi.
|
K podpoře nově HIV pozitivních osob je určen vyškolený peer podporovatel.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Žádný přiřazený peer.
Současný standard péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do péče
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Dodržování balíčku základní péče
Časové okno: 1 rok
|
Dodržování základního balíčku preventivní péče (síťky, vodní nádoby, kotrimoxazol)
|
1 rok
|
|
Použití kondomu
Časové okno: 1 rok
|
Důsledné, nedůsledné nebo nikdy používání kondomu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití ART
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry William Chang, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NA_00040431
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .