- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01367067
Förutsägelse av klaustrofobi under MR-avbildning (CLAUSTRO II)
2 augusti 2021 uppdaterad av: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Förutsägelse av klaustrofobi under MR-avbildning: en observationsstudie på 18 månader
Syftet med studien är att söka efter möjliga prediktorer för klaustrofobi under magnetisk resonans (MR) avbildning.
En klaustrofobisk händelse ska definieras som en ofullständig undersökning, eller en fullständig undersökning som kräver att personalen hanterar åtgärder.
Coping-åtgärder kan bestå av administrering av lugnande medel, prismaglasögon, en MR-undersökning med patienten, en paus, bukläge, en eskort i skannerrummet och stödjande kommunikation.
Utredarna antar att det finns en skillnad mellan patienter med och utan händelser i deras poäng på Claustrophobia Questionnaire och flera andra psykometriska frågor.
Andra faktorer kan också gynna händelser som patientens egenskaper, undersökt område, undersökningens varaktighet och skannertyp.
Därför kan prediktorer identifiera patienter som sannolikt kommer att uppleva klaustrofobi under MR-avbildning så att de kan få lämpligt stöd av personalen för att slutföra sin undersökning.
Således kan en större patientpopulation dra nytta av MR-avbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna slutenvårdspatienter och polikliniska patienter med en klinisk indikation på någon del av kroppen som remitteras till Charité för MR-undersökning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter och polikliniska patienter hänvisade till MR-undersökning med en klinisk indikation på någon del av kroppen
- Mentalt och fysiskt kunna fylla i ett frågeformulär
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Patienter från intensivvårdsavdelningen
- Allvarliga nödsituationer
- Kirurgi under MR-avbildning
- Deltagande i andra studier
- Foster- och prenatala undersökningar
- Remiss från medicinsk rättspraxis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Psykometriskt frågeformulär
Vuxna slutenvårdspatienter och polikliniska patienter med en klinisk indikation på någon del av kroppen som har remitterats till Charité för MR-undersökning och har fyllt i ett psykometriskt frågeformulär
|
|
Inget psykometriskt frågeformulär
Vuxna slutenvårdspatienter och polikliniska patienter med en klinisk indikation på någon del av kroppen som har remitterats till Charité för MR-undersökning och inte fyllt i ett psykometriskt frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelpoängen i Claustrophobia Questionnaire för förutsägelse av en klaustrofobisk händelse under MR-avbildning
Tidsram: Upp till 5 min efter slutet av MR
|
Upp till 5 min efter slutet av MR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av specifika psykometriska frågor för förutsägelse av en klaustrofobisk händelse under MR-avbildning
Tidsram: Upp till 5 min efter slutet av MR
|
Upp till 5 min efter slutet av MR
|
|
Identifiering av inflytelserika faktorer för att förutsäga en klaustrofobisk händelse
Tidsram: Upp till 5 min efter slutet av MR
|
Upp till 5 min efter slutet av MR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Dewey, PD Dr. med., Charité
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dewey M, Schink T, Dewey CF. Claustrophobia during magnetic resonance imaging: cohort study in over 55,000 patients. J Magn Reson Imaging. 2007 Nov;26(5):1322-7. doi: 10.1002/jmri.21147.
- Dewey M, Schink T, Dewey CF. Frequency of referral of patients with safety-related contraindications to magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Jul;63(1):124-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.01.025. Epub 2007 Mar 23.
- Enders J, Zimmermann E, Rief M, Martus P, Klingebiel R, Asbach P, Klessen C, Diederichs G, Bengner T, Teichgraber U, Hamm B, Dewey M. Reduction of claustrophobia during magnetic resonance imaging: methods and design of the "CLAUSTRO" randomized controlled trial. BMC Med Imaging. 2011 Feb 10;11:4. doi: 10.1186/1471-2342-11-4.
- Napp AE, Enders J, Roehle R, Diederichs G, Rief M, Zimmermann E, Martus P, Dewey M. Analysis and Prediction of Claustrophobia during MR Imaging with the Claustrophobia Questionnaire: An Observational Prospective 18-month Single-Center Study of 6500 Patients. Radiology. 2017 Apr;283(1):148-157. doi: 10.1148/radiol.2016160476. Epub 2016 Nov 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA1/020/08/E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .