- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01367067
Przewidywanie klaustrofobii podczas obrazowania MR (CLAUSTRO II)
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Przewidywanie klaustrofobii podczas obrazowania MR: 18-miesięczne badanie obserwacyjne w jednym ośrodku
Celem pracy jest poszukiwanie możliwych predyktorów klaustrofobii podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR).
Zdarzenie klaustrofobiczne definiuje się jako badanie niepełne lub pełne, które wymaga działań zaradczych ze strony personelu.
Działania zaradcze mogą polegać na podaniu środków uspokajających, okularach pryzmatycznych, przeprowadzeniu badania obrazowego MR z pacjentem, pauzie, pozycji na brzuchu, eskorcie w pracowni skanera i wspierającej komunikacji.
Badacze stawiają hipotezę, że istnieje różnica między pacjentami z i bez zdarzeń w ich wynikach w Kwestionariuszu Klaustrofobii i kilku dalszych pytaniach psychometrycznych.
Inne czynniki mogą również sprzyjać zdarzeniom, takim jak charakterystyka pacjenta, badany obszar, czas trwania badania i typ skanera.
Dlatego predyktory mogą identyfikować pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia klaustrofobii podczas obrazowania MR, aby mogli otrzymać odpowiednie wsparcie personelu w celu ukończenia badania.
Zatem większa populacja pacjentów mogłaby odnieść korzyści z obrazowania MR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni ze wskazaniami klinicznymi dotyczącymi dowolnej części ciała, którzy są kierowani do Charité w celu wykonania rezonansu magnetycznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni kierowani byli na badanie MR ze wskazaniem klinicznym dowolnej części ciała
- Psychicznie i fizycznie zdolny do wypełnienia kwestionariusza
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii
- Poważne sytuacje awaryjne
- Operacja podczas obrazowania MR
- Udział w innych badaniach
- Badania płodu i prenatalne
- Skierowanie z orzecznictwa lekarskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kwestionariusz psychometryczny
Dorośli pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni ze wskazaniem klinicznym dowolnej części ciała, którzy zostali skierowani do Charité na badanie rezonansem magnetycznym i wypełnili kwestionariusz psychometryczny
|
Brak kwestionariusza psychometrycznego
Dorośli pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni ze wskazaniem klinicznym dowolnej części ciała, którzy zostali skierowani do Charité na badanie rezonansem magnetycznym i nie wypełnili kwestionariusza psychometrycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średni wynik Kwestionariusza Klaustrofobii do przewidywania zdarzenia klaustrofobicznego podczas obrazowania MR
Ramy czasowe: Do 5 min po zakończeniu MR
|
Do 5 min po zakończeniu MR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Identyfikacja konkretnych pytań psychometrycznych do przewidywania zdarzenia klaustrofobicznego podczas obrazowania MR
Ramy czasowe: Do 5 min po zakończeniu MR
|
Do 5 min po zakończeniu MR
|
Identyfikacja czynników wpływających na przewidywanie zdarzenia klaustrofobicznego
Ramy czasowe: Do 5 min po zakończeniu MR
|
Do 5 min po zakończeniu MR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Dewey, PD Dr. med., Charité
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dewey M, Schink T, Dewey CF. Claustrophobia during magnetic resonance imaging: cohort study in over 55,000 patients. J Magn Reson Imaging. 2007 Nov;26(5):1322-7. doi: 10.1002/jmri.21147.
- Dewey M, Schink T, Dewey CF. Frequency of referral of patients with safety-related contraindications to magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Jul;63(1):124-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.01.025. Epub 2007 Mar 23.
- Enders J, Zimmermann E, Rief M, Martus P, Klingebiel R, Asbach P, Klessen C, Diederichs G, Bengner T, Teichgraber U, Hamm B, Dewey M. Reduction of claustrophobia during magnetic resonance imaging: methods and design of the "CLAUSTRO" randomized controlled trial. BMC Med Imaging. 2011 Feb 10;11:4. doi: 10.1186/1471-2342-11-4.
- Napp AE, Enders J, Roehle R, Diederichs G, Rief M, Zimmermann E, Martus P, Dewey M. Analysis and Prediction of Claustrophobia during MR Imaging with the Claustrophobia Questionnaire: An Observational Prospective 18-month Single-Center Study of 6500 Patients. Radiology. 2017 Apr;283(1):148-157. doi: 10.1148/radiol.2016160476. Epub 2016 Nov 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1/020/08/E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .