- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01367067
Prediksjon av klaustrofobi under MR-avbildning (CLAUSTRO II)
2. august 2021 oppdatert av: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Prediksjon av klaustrofobi under MR-avbildning: en observasjonsstudie på 18 måneder med enkeltsenter
Målet med studien er å søke etter mulige prediktorer for klaustrofobi under magnetisk resonans (MR) avbildning.
En klaustrofobisk hendelse skal defineres ved en ufullstendig undersøkelse, eller en fullstendig undersøkelse som krever mestringshandlinger fra personalet.
Mestringshandlinger kan bestå av administrering av beroligende midler, prismebriller, en MR-undersøkelse med pasienten, en pause, liggende stilling, en eskorte i skannerrommet og støttende kommunikasjon.
Etterforskerne antar at det er en forskjell mellom pasienter med og uten hendelser i skårene deres på Claustrophobia Questionnaire og flere andre psykometriske spørsmål.
Andre faktorer kan også favorisere hendelser som pasientkarakteristikker, undersøkt region, undersøkelsens varighet og skannertype.
Derfor kan prediktorer identifisere pasienter som sannsynligvis vil oppleve klaustrofobi under MR-avbildning, slik at de kan få passende støtte fra personalet for å fullføre undersøkelsen.
Dermed kan en større pasientpopulasjon ha nytte av MR-avbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne innlagte og polikliniske pasienter med en klinisk indikasjon på hvilken som helst del av kroppen som henvises til Charité for MR-avbildning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte og polikliniske pasienter henvist til MR-avbildning med en klinisk indikasjon på hvilken som helst del av kroppen
- Mentalt og fysisk i stand til å fylle ut et spørreskjema
- Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter fra intensivavdelingen
- Alvorlige nødsituasjoner
- Kirurgi under MR-avbildning
- Deltakelse i andre studier
- Foster- og prenatale undersøkelser
- Henvisning fra medisinsk rettsvitenskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Psykometrisk spørreskjema
Voksne innlagte pasienter og polikliniske pasienter med en klinisk indikasjon på hvilken som helst del av kroppen som har blitt henvist til Charité for MR-avbildning og har fylt ut et psykometrisk spørreskjema
|
Ingen psykometrisk spørreskjema
Voksne innlagte og polikliniske pasienter med en klinisk indikasjon på noen del av kroppen som har blitt henvist til Charité for MR-undersøkelse og ikke har fylt ut et psykometrisk spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig poengsum for klaustrofobi-spørreskjemaet for prediksjon av en klaustrofobisk hendelse under MR-avbildning
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter slutten av MR
|
Inntil 5 minutter etter slutten av MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Identifikasjon av spesifikke psykometriske spørsmål for prediksjon av en klaustrofobisk hendelse under MR-avbildning
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter slutten av MR
|
Inntil 5 minutter etter slutten av MR
|
Identifikasjon av innflytelsesrike faktorer for prediksjon av en klaustrofobisk hendelse
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter slutten av MR
|
Inntil 5 minutter etter slutten av MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Dewey, PD Dr. med., Charité
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dewey M, Schink T, Dewey CF. Claustrophobia during magnetic resonance imaging: cohort study in over 55,000 patients. J Magn Reson Imaging. 2007 Nov;26(5):1322-7. doi: 10.1002/jmri.21147.
- Dewey M, Schink T, Dewey CF. Frequency of referral of patients with safety-related contraindications to magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Jul;63(1):124-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.01.025. Epub 2007 Mar 23.
- Enders J, Zimmermann E, Rief M, Martus P, Klingebiel R, Asbach P, Klessen C, Diederichs G, Bengner T, Teichgraber U, Hamm B, Dewey M. Reduction of claustrophobia during magnetic resonance imaging: methods and design of the "CLAUSTRO" randomized controlled trial. BMC Med Imaging. 2011 Feb 10;11:4. doi: 10.1186/1471-2342-11-4.
- Napp AE, Enders J, Roehle R, Diederichs G, Rief M, Zimmermann E, Martus P, Dewey M. Analysis and Prediction of Claustrophobia during MR Imaging with the Claustrophobia Questionnaire: An Observational Prospective 18-month Single-Center Study of 6500 Patients. Radiology. 2017 Apr;283(1):148-157. doi: 10.1148/radiol.2016160476. Epub 2016 Nov 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/020/08/E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .