Xanthohumol och metabolt syndrom
23 juli 2015 uppdaterad av: Jan Frederik Stevens, Oregon State University
Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken (PK) för xanthohumol (XN).
Små mängder xanthohumol förekommer naturligt i humle, som används för att göra öl, och XN finns även i själva ölet.
Djurstudier har visat att XN kan sänka blodsockret och blodfetter som triglycerider, vilket kan bidra till hjärtsjukdomar.
Syftet med denna studie är att se hur mycket av XN som absorberas i blodet och hur snabbt det lämnar kroppen när det tas genom munnen.
När PK-studien har gjorts är utredarnas långsiktiga mål att lära sig om xanthohumol kan sänka riskfaktorer för hjärtsjukdomar och typ 2-diabetes hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska män och kvinnor i området Portland, Oregon
Beskrivning
- BMI 18-32 kg/m2 (för att undvika confounders med extrem fetma).
- Rökning eller icke-rökare.
- Att ha normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning och kliniska laboratorietester.
- Villig att avstå från ölkonsumtion i fyra dagar före och under studien eftersom öl innehåller XN och relaterade prenylerade (PN) flavonoider, såsom IX, 8-PN och 6-PN.
- Tar för närvarande inte receptbelagda läkemedel.
- Att inte ha haft akuta medicinska tillstånd, såsom sjukhusinläggningar eller operationer, minst tre månader före inträde i studien.
- Om kvinnan, inte är gravid (som bekräftats av uringraviditetstest), ammar eller planerar att bli gravid innan studien slutförs och använder effektiv preventivmetod (hormonella metoder INTE tillåtna).
- Om man har en partner i fertil ålder, villig att informera sin partner om sitt deltagande i denna kliniska studie och använda mycket effektiva metoder för preventivmedel under studien.
- Följer för närvarande inte en extrem diet, som Atkin's, Zone eller Ornish, och är villiga att behålla sin nuvarande diet utan extrema förändringar under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
20 mg
Enkeldos 20 mg Xanthohumol
|
PK-studie med en kapsel av en av de tre doserna slumpmässigt tilldelade
|
|
60 mg
Enkeldos 60 mg Xanthohumol
|
PK-studie med en kapsel av en av de tre doserna slumpmässigt tilldelade
|
|
180 mg
Enkeldos 180 mg Xanthohumol
|
PK-studie med en kapsel av en av de tre doserna slumpmässigt tilldelade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av xanthohumol och metaboliter.
Tidsram: 6 dagar
|
Resultatmåtten kommer att vara nivåerna av xanthohumol och dess metaboliter i blod och urin efter en engångsdos på 20 mg, 60 mg eller 180 mg xanthohumol under en kur på sex dagar.
Dessa nivåer kommer att användas för att bestämma farmakokinetiken för xanthohumol hos människor.
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan F Stevens, PhD, Oregon State University
- Huvudutredare: Jon Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AT005294 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .