Xanthohumol en metabool syndroom
23 juli 2015 bijgewerkt door: Jan Frederik Stevens, Oregon State University
Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek (PK) van xanthohumol (XN).
Kleine hoeveelheden xanthohumol komen van nature voor in hop, gebruikt om bier te maken, en XN wordt ook in bier zelf aangetroffen.
Studies bij dieren hebben aangetoond dat XN de bloedsuikerspiegel en bloedlipiden zoals triglyceriden kan verlagen, wat kan bijdragen aan hartaandoeningen.
Het doel van deze studie is om te zien hoeveel van de XN in het bloed wordt opgenomen en hoe snel het het lichaam verlaat wanneer het via de mond wordt ingenomen.
Zodra de PK-studie is uitgevoerd, is het langetermijndoel van de onderzoekers om te leren of xanthohumol risicofactoren voor hartaandoeningen en diabetes type 2 bij mensen kan verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannen en vrouwen in de omgeving van Portland, Oregon
Beschrijving
- BMI 18-32 kg/m2 (om confounders met extreme obesitas te voorkomen).
- Roken of niet roken.
- Normaal of klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests ondergaan.
- Bereid om gedurende vier dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek geen bier te drinken omdat bier XN en verwante geprenyleerde (PN) flavonoïden bevat, zoals IX, 8-PN en 6-PN.
- Gebruikt momenteel geen geneesmiddelen op recept.
- Ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen acute medische aandoeningen hebben gehad, zoals ziekenhuisopnames of operaties.
- Als vrouw, niet zwanger (zoals bevestigd door zwangerschapstest in urine), borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden voordat het onderzoek is voltooid, en effectieve anticonceptiemethode gebruikt (hormonale methoden zijn NIET toegestaan).
- Als man met een partner in de vruchtbare leeftijd, bereid zijn om hun partner te informeren over hun deelname aan deze klinische studie en om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie.
- Momenteel geen extreem dieet volgen, zoals Atkin's, Zone of Ornish, en bereid zijn hun huidige dieet te handhaven zonder extreme veranderingen gedurende de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
20mg
Eenmalige dosis 20 mg Xanthohumol
|
Farmacokinetische studie met één capsule van een van de drie willekeurig toegewezen doses
|
|
60mg
Eenmalige dosis 60 mg Xanthohumol
|
Farmacokinetische studie met één capsule van een van de drie willekeurig toegewezen doses
|
|
180mg
Eenmalige dosis 180 mg Xanthohumol
|
Farmacokinetische studie met één capsule van een van de drie willekeurig toegewezen doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van xanthohumol en metabolieten.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De uitkomstmaten zijn de niveaus van xanthohumol en zijn metabolieten in bloed en urine na een enkele dosis van 20 mg, 60 mg of 180 mg xanthohumol gedurende een periode van zes dagen.
Deze niveaus zullen worden gebruikt om de farmacokinetiek van xanthohumol bij mensen te bepalen.
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan F Stevens, PhD, Oregon State University
- Hoofdonderzoeker: Jon Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AT005294 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .