Xantumolo e sindrome metabolica
23 luglio 2015 aggiornato da: Jan Frederik Stevens, Oregon State University
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica (PK) dello xantumolo (XN).
Piccole quantità di xantumolo si trovano naturalmente nel luppolo, usato per fare la birra, e l'XN si trova anche nella birra stessa.
Studi sugli animali hanno dimostrato che l'XN può abbassare la glicemia e i lipidi nel sangue come i trigliceridi, che possono contribuire alle malattie cardiache.
Lo scopo di questo studio è vedere quanta parte dell'XN viene assorbita nel sangue e quanto velocemente lascia il corpo quando viene assunta per via orale.
Una volta terminato lo studio farmacocinetico, l'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è scoprire se lo xantumolo può ridurre i fattori di rischio per le malattie cardiache e il diabete di tipo 2 negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne sani nell'area di Portland, Oregon
Descrizione
- BMI 18-32 kg/m2 (per evitare fattori confondenti con obesità estrema).
- Fumatori o non fumatori.
- Avere un esame fisico normale o clinicamente accettabile e test clinici di laboratorio.
- Disposto ad astenersi dal consumo di birra per quattro giorni prima e durante lo studio perché la birra contiene XN e relativi flavonoidi prenilati (PN), come IX, 8-PN e 6-PN.
- Attualmente non assume farmaci da prescrizione.
- Non aver avuto condizioni mediche acute, come ricoveri o interventi chirurgici, almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Se donna, non incinta (come confermato dal test di gravidanza sulle urine), allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza prima del completamento dello studio e utilizzo di un metodo contraccettivo efficace (metodi ormonali NON consentiti).
- Se maschio con un partner in età fertile, disposto a informare il proprio partner della partecipazione a questo studio clinico e utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio.
- Attualmente non seguono una dieta estrema, come Atkin's, Zone o Ornish, e sono disposti a mantenere la loro dieta attuale senza cambiamenti estremi per la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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20 mg
Dose singola 20 mg di xantumolo
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Studio farmacocinetico con una capsula di una delle tre dosi assegnate in modo casuale
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60 mg
Dose singola 60 mg di xantumolo
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Studio farmacocinetico con una capsula di una delle tre dosi assegnate in modo casuale
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180 mg
Dose singola 180 mg di xantumolo
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Studio farmacocinetico con una capsula di una delle tre dosi assegnate in modo casuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di xantumolo e metaboliti.
Lasso di tempo: 6 giorni
|
Le misure di esito saranno i livelli di xantumolo e dei suoi metaboliti nel sangue e nelle urine dopo una singola dose di 20 mg, 60 mg o 180 mg di xantumolo per un periodo di sei giorni.
Questi livelli saranno utilizzati per determinare la farmacocinetica dello xantumolo nell'uomo.
|
6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan F Stevens, PhD, Oregon State University
- Investigatore principale: Jon Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Xantumolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT005294 (NIH)
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