Ksantohumol i zespół metaboliczny
23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jan Frederik Stevens, Oregon State University
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK) ksantohumolu (XN).
Niewielkie ilości ksantohumolu występują naturalnie w chmielu używanym do produkcji piwa, a XN występuje również w samym piwie.
Badania na zwierzętach wykazały, że XN może obniżać poziom cukru we krwi i lipidów we krwi, takich jak trójglicerydy, które mogą przyczyniać się do chorób serca.
Celem tego badania jest sprawdzenie, ile XN wchłania się do krwi i jak szybko opuszcza organizm po przyjęciu doustnym.
Po zakończeniu badania farmakokinetycznego długoterminowym celem badaczy jest sprawdzenie, czy ksantohumol może obniżyć czynniki ryzyka chorób serca i cukrzycy typu 2 u ludzi.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi mężczyźni i kobiety w rejonie Portland w stanie Oregon
Opis
- BMI 18-32 kg/m2 (aby uniknąć pomyłek ze skrajną otyłością).
- Palić czy nie palić.
- Posiadanie normalnego lub klinicznie akceptowalnego badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Chęć powstrzymania się od spożycia piwa przez cztery dni przed i podczas badania, ponieważ piwo zawiera XN i pokrewne prenylowane (PN) flawonoidy, takie jak IX, 8-PN i 6-PN.
- Obecnie nie przyjmuje leków na receptę.
- Brak ostrych schorzeń, takich jak hospitalizacja lub operacja, co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
- Jeśli kobieta nie jest w ciąży (co potwierdza test ciążowy z moczu), karmi piersią lub planuje zajść w ciążę przed ukończeniem badania i stosuje skuteczną metodę antykoncepcji (metody hormonalne NIE są dozwolone).
- Jeśli mężczyzna ma partnera w wieku rozrodczym, chce poinformować swoją partnerkę o swoim udziale w tym badaniu klinicznym i stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania.
- Obecnie nie przestrzegają ekstremalnej diety, takiej jak Atkin's, Zone lub Ornish, i chcą utrzymać swoją obecną dietę bez ekstremalnych zmian w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
20 mg
Pojedyncza dawka 20 mg ksantohumolu
|
Badanie PK z jedną kapsułką jednej z trzech losowo przydzielonych dawek
|
|
60 mg
Pojedyncza dawka 60 mg ksantohumolu
|
Badanie PK z jedną kapsułką jednej z trzech losowo przydzielonych dawek
|
|
180 mg
Pojedyncza dawka 180 mg ksantohumolu
|
Badanie PK z jedną kapsułką jednej z trzech losowo przydzielonych dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ksantohumolu i metabolitów.
Ramy czasowe: 6 dni
|
Pomiarami wyników będą poziomy ksantohumolu i jego metabolitów we krwi i moczu po podaniu pojedynczej dawki 20 mg, 60 mg lub 180 mg ksantohumolu w ciągu sześciu dni.
Poziomy te zostaną wykorzystane do określenia farmakokinetyki ksantohumolu u ludzi.
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan F Stevens, PhD, Oregon State University
- Główny śledczy: Jon Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT005294 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .