Xantohumol y Síndrome Metabólico
23 de julio de 2015 actualizado por: Jan Frederik Stevens, Oregon State University
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética (PK) de xantohumol (XN).
Pequeñas cantidades de xantohumol se encuentran naturalmente en el lúpulo, que se usa para hacer cerveza, y el XN también se encuentra en la cerveza misma.
Los estudios en animales han demostrado que XN puede reducir el azúcar en la sangre y los lípidos en la sangre, como los triglicéridos, que pueden contribuir a la enfermedad cardíaca.
El propósito de este estudio es ver qué cantidad de XN se absorbe en la sangre y qué tan rápido sale del cuerpo cuando se toma por vía oral.
Una vez que se haya realizado el estudio farmacocinético, el objetivo a largo plazo de los investigadores es saber si el xantohumol puede reducir los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y diabetes tipo 2 en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres saludables en el área de Portland, Oregón
Descripción
- IMC 18-32 kg/m2 (para evitar factores de confusión con obesidad extrema).
- Fumar o no fumar.
- Tener un examen físico y pruebas de laboratorio clínico normales o clínicamente aceptables.
- Dispuesto a abstenerse de consumir cerveza durante los cuatro días anteriores y durante el estudio porque la cerveza contiene XN y flavonoides prenilados (PN) relacionados, como IX, 8-PN y 6-PN.
- Actualmente no toma medicamentos recetados.
- No haber tenido condiciones médicas agudas, como hospitalizaciones o cirugías, al menos tres meses antes de ingresar al estudio.
- Si es mujer, no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina), está amamantando o planea quedar embarazada antes de completar el estudio y usa un método anticonceptivo eficaz (métodos hormonales NO permitidos).
- Si es hombre con una pareja en edad fértil, dispuesto a informar a su pareja de su participación en este estudio clínico y usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.
- No seguir actualmente una dieta extrema, como Atkin's, Zone u Ornish, y estar dispuesto a mantener su dieta actual sin cambios extremos durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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20 miligramos
Dosis única 20 mg Xantohumol
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Estudio farmacocinético con una cápsula de una de las tres dosis asignadas al azar
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60 miligramos
Dosis única 60 mg Xantohumol
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Estudio farmacocinético con una cápsula de una de las tres dosis asignadas al azar
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180 miligramos
Dosis única 180 mg Xantohumol
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Estudio farmacocinético con una cápsula de una de las tres dosis asignadas al azar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de xantohumol y metabolitos.
Periodo de tiempo: 6 días
|
Las medidas de resultado serán los niveles de xantohumol y sus metabolitos en la sangre y la orina después de una dosis única de 20 mg, 60 mg o 180 mg de xantohumol durante un curso de seis días.
Estos niveles se utilizarán para determinar la farmacocinética de xantohumol en humanos.
|
6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan F Stevens, PhD, Oregon State University
- Investigador principal: Jon Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Xantohumol
Otros números de identificación del estudio
- R21AT005294 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .